Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij urologische chirurgie (TRANEX-URO)

4 april 2014 bijgewerkt door: Università Vita-Salute San Raffaele

Werkzaamheid van tranexaminezuur bij het verminderen van peri-operatieve bloedingen bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde placebo versus controle studie heeft tot doel de werkzaamheid van tranexaminezuurtoediening te verifiëren bij het verminderen van peri-operatieve bloedingen bij patiënten die een open radicale prostatectomie ondergaan. Twee recente meta-analyses bevestigden dat toediening van tranexaminezuur de mortaliteit, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte en nierfalen niet verhoogt.

Er zullen 200 patiënten worden ingeschreven die een open radicale prostatectomie ondergaan. Patiënten krijgen een langzame endoveneuze infusie van 500 mg tranexaminezuur vóór de chirurgische incisie, gevolgd door 250 mg/uur tranexaminezuur door continue infusie.

Patiënten die tot de controlegroep behoren, krijgen hetzelfde volume aan infusies met zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Patiënten die een open radicale prostatectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met een medicijnafgevende stent met een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
  • Boezemfibrilleren
  • Trombofiele diathese
  • Allergie voor tranexaminezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten krijgen een langzame endoveneuze infusie van 500 mg tranexaminezuur vóór de chirurgische incisie, gevolgd door 250 mg/uur tranexaminezuur door continue infusie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Patiënten krijgen een langzame endoveneuze infusie van 500 mg tranexaminezuur vóór de chirurgische incisie, gevolgd door 250 mg/uur tranexaminezuur door continue infusie.
Andere namen:
  • TRANEX
  • UGUROL
Placebo-vergelijker: 2
Patiënten die tot de controlegroep behoren, krijgen hetzelfde volume aan infusies met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die tot de controlegroep behoren, krijgen hetzelfde volume aan infusies met zoutoplossing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO/URC/ER/mm 139/DG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren