Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre i urologisk kirurgi (TRANEX-URO)

4. april 2014 oppdatert av: Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten av tranexamsyre for å redusere perioperativ blødning hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. En randomisert kontrollert dobbeltblind studie.

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde placebo vs kontroll studien tar sikte på å verifisere effektiviteten av administrering av tranexamsyre for å redusere perioperativ blødning hos pasienter som gjennomgår åpen radikal prostatektomi. To nyere meta-analyser bekreftet at administrering av tranexamsyre ikke øker dødelighet, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag og nyresvikt.

200 pasienter som gjennomgår åpen radikal prostatektomi vil bli registrert. Pasienter vil få en langsom endovenøs infusjon av 500 mg tranexamsyre før kirurgisk snitt, etterfulgt av 250 mg/time tranexamsyre ved kontinuerlig infusjon.

Pasienter som tilhører kontrollgruppen vil få samme volum av saltvannsinfusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Pasienter som gjennomgår åpen radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter med medikamenteluerende stent med dobbel antiplate-behandling
  • Atrieflimmer
  • Trombofil diatese
  • Allergi mot tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter vil få en langsom endovenøs infusjon av 500 mg tranexamsyre før kirurgisk snitt, etterfulgt av 250 mg/time tranexamsyre ved kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Tranexamsyre
Pasienter vil få en langsom endovenøs infusjon av 500 mg tranexamsyre før kirurgisk snitt, etterfulgt av 250 mg/time tranexamsyre ved kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
  • TRANEX
  • UGUROL
Placebo komparator: 2
Pasienter som tilhører kontrollgruppen vil få samme volum av saltvannsinfusjoner.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som tilhører kontrollgruppen vil få samme volum av saltvannsinfusjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO/URC/ER/mm 139/DG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere