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Tranexamsäure in der urologischen Chirurgie (TRANEX-URO)

4. April 2014 aktualisiert von: Università Vita-Salute San Raffaele

Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung perioperativer Blutungen bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Placebo vs. Kontrollstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von Tranexamsäure bei der Reduzierung perioperativer Blutungen bei Patienten zu überprüfen, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unterziehen. Zwei kürzlich durchgeführte Metaanalysen bestätigten, dass die Verabreichung von Tranexamsäure die Sterblichkeit, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall und Nierenversagen nicht erhöht.

200 Patienten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unterziehen, werden aufgenommen. Die Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine langsame endovenöse Infusion von 500 mg Tranexamsäure, gefolgt von 250 mg/h Tranexamsäure als kontinuierliche Infusion.

Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören, erhalten das gleiche Volumen an Kochsalzinfusionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit medikamentenfreisetzendem Stent mit doppelter Thrombozytenaggregationshemmung
  • Vorhofflimmern
  • Thrombophile Diathese
  • Allergie gegen Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine langsame endovenöse Infusion von 500 mg Tranexamsäure, gefolgt von 250 mg/h Tranexamsäure als kontinuierliche Infusion.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Patienten erhalten vor der chirurgischen Inzision eine langsame endovenöse Infusion von 500 mg Tranexamsäure, gefolgt von 250 mg/h Tranexamsäure als kontinuierliche Infusion.
Andere Namen:
  • TRANEX
  • UGUROL
Placebo-Komparator: 2
Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören, erhalten das gleiche Volumen an Kochsalzinfusionen.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören, erhalten das gleiche Volumen an Kochsalzinfusionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO/URC/ER/mm 139/DG

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