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Acido tranexamico in chirurgia urologica (TRANEX-URO)

4 aprile 2014 aggiornato da: Università Vita-Salute San Raffaele

Efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione del sanguinamento perioperatorio nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. Uno studio in doppio cieco controllato randomizzato.

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco placebo vs controllo mira a verificare l'efficacia della somministrazione di acido tranexamico nel ridurre il sanguinamento perioperatorio nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta. Due recenti meta-analisi hanno confermato che la somministrazione di acido tranexamico non aumenta la mortalità, l'infarto del miocardio, la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, l'ictus e l'insufficienza renale.

Saranno arruolati 200 pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta. I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa lenta di 500 mg di acido tranexamico prima dell'incisione chirurgica, seguita da 250 mg/h di acido tranexamico mediante infusione continua.

I pazienti appartenenti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso volume di infusioni saline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con stent a rilascio di farmaco con doppia terapia antipiastrinica
  • Fibrillazione atriale
  • Diatesi trombofila
  • Allergia all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa lenta di 500 mg di acido tranexamico prima dell'incisione chirurgica, seguita da 250 mg/h di acido tranexamico mediante infusione continua.
Droga: Acido tranexamico
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa lenta di 500 mg di acido tranexamico prima dell'incisione chirurgica, seguita da 250 mg/h di acido tranexamico mediante infusione continua.
Altri nomi:
  • TRANEX
  • UGURO
Comparatore placebo: 2
I pazienti appartenenti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso volume di infusioni saline.
Droga: Placebo
I pazienti appartenenti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso volume di infusioni saline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO/URC/ER/mm 139/DG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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