Traneksaamihappo urologisessa kirurgiassa (TRANEX-URO)
Traneksaamihapon teho vähentää perioperatiivista verenvuotoa potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto. Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääke vs kontrollitutkimuksen tavoitteena on varmistaa traneksaamihapon antamisen tehokkuus perioperatiivisen verenvuodon vähentämisessä potilailla, joille tehdään avoin radikaali prostatektomia. Kaksi tuoretta meta-analyysiä vahvisti, että traneksaamihapon antaminen ei lisää kuolleisuutta, sydäninfarktia, syvää laskimotromboosia, keuhkoemboliaa, aivohalvausta ja munuaisten vajaatoimintaa.
Mukaan otetaan 200 potilasta, joille tehdään avoin radikaali prostatektomia. Potilaat saavat hitaan suonensisäisenä infuusiona 500 mg traneksaamihappoa ennen leikkausta, minkä jälkeen traneksaamihappoa 250 mg/h jatkuvana infuusiona.
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat saman määrän suolaliuosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Potilaat, joille tehdään avoin radikaali prostatektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on lääkkeitä eluoiva stentti ja kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito
- Eteisvärinä
- Trombofiilinen diateesi
- Allergia traneksaamihapolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat hitaan suonensisäisenä infuusiona 500 mg traneksaamihappoa ennen leikkausta, minkä jälkeen traneksaamihappoa 250 mg/h jatkuvana infuusiona.
|
Potilaat saavat hitaan suonensisäisenä infuusiona 500 mg traneksaamihappoa ennen leikkausta, minkä jälkeen traneksaamihappoa 250 mg/h jatkuvana infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat saman määrän suolaliuosta.
|
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat saman määrän suolaliuosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO/URC/ER/mm 139/DG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .