不完全中絶の治療のためのミソプロストール
2016年7月26日 更新者：Gynuity Health Projects
不完全中絶の治療におけるミソプロストール: 治療選択肢の比較
このランダム化研究では、不完全中絶の治療におけるミソプロストールの有効性、安全性、許容性を調査します。
不完全中絶と診断された女性は、以下のいずれかのレジメンを受けるように無作為に割り付けられます。
タンザニアとモザンビークでは:
- 1 回の投与で 600 mcg の経口ミソプロストール、または
- 標準外科治療 (MVA)
モルドバとマダガスカルでは:
- 1 回の投与で 600 mcg の経口ミソプロストール、または
- 1回の投与量で400μgの舌下ミソプロストール。
ブルキナファソとベトナムでは:
1. 1 回の投与量で 400 mcg の舌下ミソプロストール。
我々は、400μgの舌下ミソプロストール、600μgの経口ミソプロストール、またはMVAによる不完全中絶の治療は、子宮の内容物を排出するのに同等に効果的であると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bukoba、タンザニア
- Kagera Regional Hospital
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Bobo Dioulasso、ブルキナファソ
- Hôpital de District Sanitaire Dandé
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
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Antananarivo、マダガスカル
- Befelatanana Maternity Centre
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Maputo、モザンビーク
- Jose Macamo Hospital
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Chishinau、モルドバ共和国
- Municipal Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
超音波を使用しない場合:
- 妊娠中の過去または現在の性器出血の病歴。と
- 子宮口を開きます。
超音波を使用する場合:
- 妊娠中の過去または現在の性器出血の病歴。と
- 子宮内にかなりの残骸がある不完全中絶の証拠。
ミソプロストールが入手できない場合には、すべての女性に子宮の外科的除去が勧められていただろう。
フォローアップの目的で連絡先情報を提供することに同意します。
- タンザニア：18歳以上、または保護者の許可
- モザンビーク：21歳以上、または保護者の許可がある場合
- モルドバ在住：18歳以上
- マダガスカルの場合: 18 歳または保護者の許可
- ベトナム：生殖年齢
除外基準:
- 研究薬に対する禁忌;
- 子宮サイズが 12 週を超える L.M.P.ケアのプレゼンテーションのときに。
重度の感染症の兆候。以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 悪臭のある分泌物、
- 発熱 > 39℃、
- パルス >110/分;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
600mcgの経口ミソプロストールによる治療
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経口投与された600mcgのミソプロストールと、舌下投与された400mcgまたは手動真空吸引（MVA）のいずれかとの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ミソプロストール400mcg舌下による治療
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経口投与された600mcgのミソプロストールと、舌下投与された400mcgまたは手動真空吸引（MVA）のいずれかとの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
手動真空吸引（MVA）による治療
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経口投与された600mcgのミソプロストールと、舌下投与された400mcgまたは手動真空吸引（MVA）のいずれかとの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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理由の如何を問わず、いかなる時点でも手術に頼ることなく、不完全中絶の兆候/症状を完全に解決します。
時間枠：最初の治療から 1 週間（オプションでさらに 1 週間）
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最初の治療から 1 週間（オプションでさらに 1 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。