Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro léčbu neúplného potratu

26. července 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Misoprostol pro léčbu neúplného potratu: Porovnání léčebných možností

Tato randomizovaná studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a přijatelnost misoprostolu pro léčbu neúplného potratu.

Ženy s diagnózou neúplného potratu budou randomizovány do jednoho z následujících režimů:

V Tanzanii a Mosambiku:

  1. 600 mcg perorálního misoprostolu v jedné dávce, popř
  2. Standardní chirurgická léčba (MVA)

V Moldavsku a na Madagaskaru:

  1. 600 mcg perorálního misoprostolu v jedné dávce, popř
  2. 400 mcg sublingválního misoprostolu v jedné dávce.

V Burkině Faso a Vietnamu:

1. 400 mcg sublingválního misoprostolu v jedné dávce.

Předpokládáme, že léčba neúplného potratu buď 400 mcg sublingválního misoprostolu, 600 mcg perorálního misoprostolu nebo MVA jsou stejně účinné při evakuaci dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire Dandé
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Befelatanana Maternity Centre
  • Moldavsko, republika
      • Chishinau, Moldavsko, republika
        • Municipal Clinical Hospital
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Jose Macamo Hospital
  • Tanzanie
      • Bukoba, Tanzanie
        • Kagera Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud není použit ultrazvuk:

    1. Minulá nebo současná anamnéza vaginálního krvácení během těhotenství; a
    2. Otevřený cervikální os.

  • Pokud se používá ultrazvuk:

    1. Minulá nebo současná anamnéza vaginálního krvácení během těhotenství; a
    2. Důkaz o neúplném potratu se značnými zbytky v děloze.

Všem ženám by bylo doporučeno podstoupit chirurgickou evakuaci dělohy, pokud by misoprostol nebyl k dispozici.

  • Ochota poskytnout kontaktní údaje pro účely sledování.

    • V Tanzanii: věk 18 let nebo starší nebo povolení rodičů
    • V Mosambiku: 21 let nebo více nebo povolení rodičů
    • V Moldavsku: 18 let nebo více
    • Na Madagaskaru: 18 let nebo svolení rodičů
    • Ve Vietnamu: reprodukční věk

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace studovaného léku;
  • Velikost dělohy větší než 12 týdnů L.M.P. v době předání do péče.

  • Příznaky závažné infekce, definované jako alespoň jeden z následujících:

    1. páchnoucí výtok,
    2. horečka > 39 stupňů C,
    3. pulz >110/min;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
léčba 600 mcg perorálního misoprostolu
Lék: misoprostol
srovnání perorálně podaného 600 mcg misoprostolu se sublingválně podaným 400 mcg nebo manuální vakuovou aspirací (MVA)
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: 2
léčba 400 mcg sublingválního misoprostolu
Lék: misoprostol
srovnání perorálně podaného 600 mcg misoprostolu se sublingválně podaným 400 mcg nebo manuální vakuovou aspirací (MVA)
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: 3
ošetření manuální vakuovou aspirací (MVA)
Postup: MVA
srovnání perorálně podaného 600 mcg misoprostolu se sublingválně podaným 400 mcg nebo manuální vakuovou aspirací (MVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplné vymizení příznaků/příznaků neúplného potratu bez nutnosti chirurgického zákroku v jakémkoli bodě z jakéhokoli důvodu
Časové okno: týden po počáteční léčbě s možností dalšího týdne
týden po počáteční léčbě s možností dalšího týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Befelatanana Maternity Centre
Municipal Clinical Hospital No. 1
Kagera Regional Hospital
Jose Macamo Hospital
Tudu hospital
National OBGYN hospital
Cuchi General District hospital
Hôpital de District Sanitaire Dandé
Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.2.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, Neúplný

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit