Mizoprostol w leczeniu niecałkowitej aborcji
Mizoprostol w leczeniu niecałkowitej aborcji: porównanie opcji leczenia
To randomizowane badanie zbada skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność mizoprostolu w leczeniu niecałkowitej aborcji.
Kobiety, u których zdiagnozowano niepełną aborcję, zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących schematów:
W Tanzanii i Mozambiku:
- 600 mcg doustnego mizoprostolu w jednej dawce, lub
- Standardowe leczenie chirurgiczne (MVA)
W Mołdawii i na Madagaskarze:
- 600 mcg doustnego mizoprostolu w jednej dawce, lub
- 400 mcg podjęzykowego mizoprostolu w jednej dawce.
W Burkina Faso i Wietnamie:
1. 400 mcg podjęzykowego mizoprostolu w jednej dawce.
Stawiamy hipotezę, że leczenie niecałkowitej aborcji za pomocą 400 mcg podjęzykowo mizoprostolu, 600 mcg doustnie mizoprostolu lub MVA jest równie skuteczne w opróżnianiu macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire Dandé
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Befelatanana Maternity Centre
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Jose Macamo Hospital
-
-
-
-
-
Chishinau, Mołdawia, Republika
- Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bukoba, Tanzania
- Kagera Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jeśli nie zastosowano ultradźwięków:
- Przeszła lub obecna historia krwawienia z pochwy podczas ciąży; I
- Otwórz ujście szyjki macicy.
Jeśli zastosowano ultradźwięki:
- Przeszła lub obecna historia krwawienia z pochwy podczas ciąży; I
- Dowód niepełnej aborcji ze znacznymi szczątkami w macicy.
W przypadku braku dostępu do mizoprostolu wszystkim kobietom zaleca się chirurgiczne opróżnienie macicy.
Gotowość do podania danych kontaktowych w celu dalszych działań.
- W Tanzanii: ukończone 18 lat lub zgoda rodziców
- W Mozambiku: ukończone 21 lat lub zgoda rodziców
- W Mołdawii: ukończone 18 lat
- Na Madagaskarze: ukończone 18 lat lub zgoda rodziców
- W Wietnamie: wiek rozrodczy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badanego leku;
- Rozmiar macicy większy niż 12 tygodni L.M.P. w momencie zgłoszenia do opieki.
Oznaki ciężkiej infekcji, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:
- cuchnąca wydzielina,
- gorączka > 39 stopni C ,
- tętno >110/min;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
leczenie doustnym mizoprostolem w dawce 600 mcg
|
porównanie podanego doustnie 600mcg mizoprostolu z podanym podjęzykowo 400mcg lub ręczną aspiracją próżniową (MVA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
leczenie 400mcg podjęzykowo mizoprostolu
|
porównanie podanego doustnie 600mcg mizoprostolu z podanym podjęzykowo 400mcg lub ręczną aspiracją próżniową (MVA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
leczenie za pomocą ręcznej aspiracji próżniowej (MVA)
|
porównanie podanego doustnie 600mcg mizoprostolu z podanym podjęzykowo 400mcg lub ręczną aspiracją próżniową (MVA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowite ustąpienie oznak/objawów niecałkowitej aborcji bez uciekania się do zabiegu chirurgicznego w jakimkolwiek momencie iz jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu wstępnym z możliwością przedłużenia o tydzień
|
tydzień po zabiegu wstępnym z możliwością przedłużenia o tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.2.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .