Misoprostol para el tratamiento del aborto incompleto
26 de julio de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects
Misoprostol para el tratamiento del aborto incompleto: comparación de opciones de tratamiento
Este estudio aleatorizado examinará la eficacia, seguridad y aceptabilidad del misoprostol para el tratamiento del aborto incompleto.
Las mujeres diagnosticadas con aborto incompleto serán aleatorizadas para recibir uno de los siguientes regímenes:
En Tanzania y Mozambique:
- 600 mcg de misoprostol oral en una dosis, o
- Tratamiento quirúrgico estándar (MVA)
En Moldavia y Madagascar:
- 600 mcg de misoprostol oral en una dosis, o
- 400 mcg de misoprostol sublingual en una dosis.
En Burkina Faso y Vietnam:
1. 400 mcg de misoprostol sublingual en una sola dosis.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento del aborto incompleto con 400 mcg de misoprostol sublingual, 600 mcg de misoprostol oral o AMEU son igualmente efectivos para evacuar el útero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire Dandé
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
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Antananarivo, Madagascar
- Befelatanana Maternity Centre
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Chishinau, Moldavia, República de
- Municipal Clinical Hospital
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Maputo, Mozambique
- Jose Macamo Hospital
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Bukoba, Tanzania
- Kagera Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Si no se utiliza ultrasonido:
- Antecedentes pasados o presentes de sangrado vaginal durante el embarazo; y
- Orificio cervical abierto.
Si se usa ultrasonido:
- Antecedentes pasados o presentes de sangrado vaginal durante el embarazo; y
- Evidencia de aborto incompleto con restos sustanciales en el útero.
Se habría aconsejado a todas las mujeres que se sometieran a una evacuación quirúrgica del útero si no hubiera misoprostol disponible.
Dispuesto a proporcionar información de contacto para fines de seguimiento.
- En Tanzania: 18 años de edad o más o permiso de los padres
- En Mozambique: 21 años de edad o más o permiso de los padres
- En Moldavia: 18 años de edad o más
- En Madagascar: 18 años de edad o permiso de los padres
- En Vietnam: edad reproductiva
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el fármaco del estudio;
- Tamaño uterino mayor de 12 semanas L.M.P. en el momento de la presentación para el cuidado.
Signos de infección grave, definidos como al menos uno de los siguientes:
- secreción maloliente,
- fiebre > 39 grados C ,
- pulso >110/min;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
tratamiento con 600 mcg de misoprostol oral
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comparación de 600 mcg de misoprostol administrados por vía oral con 400 mcg administrados por vía sublingual o aspiración manual al vacío (MVA)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
tratamiento con 400 mcg de misoprostol sublingual
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comparación de 600 mcg de misoprostol administrados por vía oral con 400 mcg administrados por vía sublingual o aspiración manual al vacío (MVA)
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
tratamiento con Aspiración Manual al Vacío (MVA)
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comparación de 600 mcg de misoprostol administrados por vía oral con 400 mcg administrados por vía sublingual o aspiración manual al vacío (MVA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resolución completa de los signos/síntomas del aborto incompleto sin recurrir a la cirugía en ningún momento y por ningún motivo
Periodo de tiempo: una semana después del tratamiento inicial con la opción de una semana adicional
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una semana después del tratamiento inicial con la opción de una semana adicional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.2.1
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