- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00670761
Misoprostol för behandling av ofullständig abort
Misoprostol för behandling av ofullständig abort: Jämförelse av behandlingsalternativ
Denna randomiserade studie kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten och acceptansen av misoprostol för behandling av ofullständig abort.
Kvinnor som diagnostiseras med ofullständig abort kommer att randomiseras för att få en av följande kurer:
I Tanzania och Moçambique:
- 600 mcg oral misoprostol i en dos, eller
- Standard kirurgisk behandling (MVA)
I Moldavien och Madagaskar:
- 600 mcg oral misoprostol i en dos, eller
- 400 mcg sublingual misoprostol i en dos.
I Burkina Faso och Vietnam:
1. 400 mcg av sublingual misoprostol i endos.
Vi antar att behandling av ofullständig abort med antingen 400 mcg sublingual misoprostol, 600 mcg oral misoprostol eller MVA är lika effektiva för att evakuera livmodern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire Dandé
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Befelatanana Maternity Centre
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldavien, Republiken
- Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Jose Macamo Hospital
-
-
-
-
-
Bukoba, Tanzania
- Kagera Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Om inget ultraljud används:
- Tidigare eller nuvarande historia av vaginal blödning under graviditeten; och
- Öppen cervikal os.
Om ultraljud används:
- Tidigare eller nuvarande historia av vaginal blödning under graviditeten; och
- Bevis på ofullständig abort med betydande skräp i livmodern.
Alla kvinnor skulle ha fått rådet att göra kirurgisk evakuering av livmodern om misoprostol inte var tillgängligt.
Vill gärna ge kontaktinformation för uppföljningsändamål.
- I Tanzania: 18 år eller äldre eller tillstånd från föräldrar
- I Moçambique: 21 år eller äldre eller tillstånd från föräldrar
- I Moldavien: 18 år eller äldre
- På Madagaskar: 18 år eller föräldrars tillstånd
- I Vietnam: reproduktiv ålder
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för studieläkemedlet;
- Livmoderstorlek större än 12 veckor L.M.P. vid tidpunkten för presentation för vård.
Tecken på allvarlig infektion, definierad som minst ett av följande av:
- illaluktande flytningar,
- feber > 39 grader C,
- puls >110/min;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
behandling med 600mcg oral misoprostol
|
jämförelse av oralt administrerade 600 mcg misoprostol med antingen sublingualt administrerade 400 mcg eller manuell vakuumaspiration (MVA)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
behandling med 400mcg sublingual misoprostol
|
jämförelse av oralt administrerade 600 mcg misoprostol med antingen sublingualt administrerade 400 mcg eller manuell vakuumaspiration (MVA)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 3
behandling med manuell vakuumaspiration (MVA)
|
jämförelse av oralt administrerade 600 mcg misoprostol med antingen sublingualt administrerade 400 mcg eller manuell vakuumaspiration (MVA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fullständig upplösning av tecken/symtom på ofullständig abort utan tillgripande till operation vid något tillfälle av någon anledning
Tidsram: en vecka efter initial behandling med möjlighet till ytterligare en vecka
|
en vecka efter initial behandling med möjlighet till ytterligare en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.2.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
CHA UniversityAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadAtt jämföra effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL utöver oxytocin för att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnorThailand
-
Universidad de la RepublicaAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadAbort tidigtBrasilien