Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol för behandling av ofullständig abort

26 juli 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Misoprostol för behandling av ofullständig abort: Jämförelse av behandlingsalternativ

Denna randomiserade studie kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten och acceptansen av misoprostol för behandling av ofullständig abort.

Kvinnor som diagnostiseras med ofullständig abort kommer att randomiseras för att få en av följande kurer:

I Tanzania och Moçambique:

  1. 600 mcg oral misoprostol i en dos, eller
  2. Standard kirurgisk behandling (MVA)

I Moldavien och Madagaskar:

  1. 600 mcg oral misoprostol i en dos, eller
  2. 400 mcg sublingual misoprostol i en dos.

I Burkina Faso och Vietnam:

1. 400 mcg av sublingual misoprostol i endos.

Vi antar att behandling av ofullständig abort med antingen 400 mcg sublingual misoprostol, 600 mcg oral misoprostol eller MVA är lika effektiva för att evakuera livmodern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire Dandé
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Befelatanana Maternity Centre
      • Chishinau, Moldavien, Republiken
        • Municipal Clinical Hospital
      • Maputo, Moçambique
        • Jose Macamo Hospital
      • Bukoba, Tanzania
        • Kagera Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om inget ultraljud används:

    1. Tidigare eller nuvarande historia av vaginal blödning under graviditeten; och
    2. Öppen cervikal os.
  • Om ultraljud används:

    1. Tidigare eller nuvarande historia av vaginal blödning under graviditeten; och
    2. Bevis på ofullständig abort med betydande skräp i livmodern.

Alla kvinnor skulle ha fått rådet att göra kirurgisk evakuering av livmodern om misoprostol inte var tillgängligt.

  • Vill gärna ge kontaktinformation för uppföljningsändamål.

    • I Tanzania: 18 år eller äldre eller tillstånd från föräldrar
    • I Moçambique: 21 år eller äldre eller tillstånd från föräldrar
    • I Moldavien: 18 år eller äldre
    • På Madagaskar: 18 år eller föräldrars tillstånd
    • I Vietnam: reproduktiv ålder

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för studieläkemedlet;
  • Livmoderstorlek större än 12 veckor L.M.P. vid tidpunkten för presentation för vård.
  • Tecken på allvarlig infektion, definierad som minst ett av följande av:

    1. illaluktande flytningar,
    2. feber > 39 grader C,
    3. puls >110/min;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
behandling med 600mcg oral misoprostol
jämförelse av oralt administrerade 600 mcg misoprostol med antingen sublingualt administrerade 400 mcg eller manuell vakuumaspiration (MVA)
Andra namn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: 2
behandling med 400mcg sublingual misoprostol
jämförelse av oralt administrerade 600 mcg misoprostol med antingen sublingualt administrerade 400 mcg eller manuell vakuumaspiration (MVA)
Andra namn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: 3
behandling med manuell vakuumaspiration (MVA)
jämförelse av oralt administrerade 600 mcg misoprostol med antingen sublingualt administrerade 400 mcg eller manuell vakuumaspiration (MVA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig upplösning av tecken/symtom på ofullständig abort utan tillgripande till operation vid något tillfälle av någon anledning
Tidsram: en vecka efter initial behandling med möjlighet till ytterligare en vecka
en vecka efter initial behandling med möjlighet till ytterligare en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på misoprostol

3
Prenumerera