Misoprostol para o Tratamento do Aborto Incompleto
Misoprostol para o Tratamento do Aborto Incompleto: Comparação das Opções de Tratamento
Este estudo randomizado examinará a eficácia, segurança e aceitabilidade do misoprostol para o tratamento do aborto incompleto.
As mulheres diagnosticadas com aborto incompleto serão randomizadas para receber um dos seguintes regimes:
Na Tanzânia e Moçambique:
- 600 mcg de misoprostol oral em uma dose, ou
- Tratamento cirúrgico padrão (MVA)
Na Moldávia e em Madagascar:
- 600 mcg de misoprostol oral em uma dose, ou
- 400 mcg de misoprostol sublingual em uma dose.
Em Burkina Faso e Vietnã:
1. 400 mcg de misoprostol sublingual em uma dose.
Nossa hipótese é que o tratamento do aborto incompleto com 400 mcg de misoprostol sublingual, 600 mcg de misoprostol oral ou MVA são igualmente eficazes na evacuação do útero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire Dandé
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
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Antananarivo, Madagáscar
- Befelatanana Maternity Centre
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Chishinau, Moldávia, República da
- Municipal Clinical Hospital
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Maputo, Moçambique
- Jose Macamo Hospital
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Bukoba, Tanzânia
- Kagera Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Se nenhum ultrassom for usado:
- História passada ou atual de sangramento vaginal durante a gravidez; e
- Oso cervical aberto.
Se ultrassom usado:
- História passada ou atual de sangramento vaginal durante a gravidez; e
- Evidência de aborto incompleto com detritos substanciais no útero.
Todas as mulheres teriam sido aconselhadas a fazer a evacuação cirúrgica do útero se o misoprostol não estivesse disponível.
Disposto a fornecer informações de contato para fins de acompanhamento.
- Na Tanzânia: 18 anos ou mais ou permissão dos pais
- Em Moçambique: 21 anos ou mais ou autorização parental
- Na Moldávia: 18 anos ou mais
- Em Madagascar: 18 anos ou permissão dos pais
- No Vietnã: idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao medicamento em estudo;
- Tamanho uterino superior a 12 semanas L.M.P. no momento da apresentação para atendimento.
Sinais de infecção grave, definidos como pelo menos um dos seguintes:
- corrimento com mau cheiro,
- febre > 39 graus C,
- pulso >110/min;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
tratamento com 600mcg de misoprostol oral
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comparação de 600mcg de misoprostol administrados por via oral com 400mcg administrados por via sublingual ou aspiração manual a vácuo (MVA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
tratamento com 400mcg de misoprostol sublingual
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comparação de 600mcg de misoprostol administrados por via oral com 400mcg administrados por via sublingual ou aspiração manual a vácuo (MVA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Tratamento com Aspiração Manual a Vácuo (MVA)
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comparação de 600mcg de misoprostol administrados por via oral com 400mcg administrados por via sublingual ou aspiração manual a vácuo (MVA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resolução completa dos sinais/sintomas de aborto incompleto sem recorrer à cirurgia em nenhum momento por qualquer motivo
Prazo: uma semana após o tratamento inicial com a opção de uma semana adicional
|
uma semana após o tratamento inicial com a opção de uma semana adicional
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.2.1
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