- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00670761
Misoprostolo per il trattamento dell'aborto incompleto
Misoprostolo per il trattamento dell'aborto incompleto: confronto delle opzioni terapeutiche
Questo studio randomizzato esaminerà l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del misoprostolo per il trattamento dell'aborto incompleto.
Le donne con diagnosi di aborto incompleto saranno randomizzate per ricevere uno dei seguenti regimi:
In Tanzania e Mozambico:
- 600 mcg di misoprostolo orale in una dose, o
- Trattamento chirurgico standard (MVA)
In Moldavia e Madagascar:
- 600 mcg di misoprostolo orale in una dose, o
- 400 mcg di misoprostolo sublinguale in una dose.
In Burkina Faso e Vietnam:
1. 400 mcg di misoprostolo sublinguale in una dose.
Ipotizziamo che il trattamento dell'aborto incompleto con 400 mcg di misoprostolo sublinguale, 600 mcg di misoprostolo orale o MVA siano ugualmente efficaci nell'evacuazione dell'utero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire Dandé
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
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Antananarivo, Madagascar
- Befelatanana Maternity Centre
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Chishinau, Moldavia, Repubblica di
- Municipal Clinical Hospital
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Maputo, Mozambico
- Jose Macamo Hospital
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Bukoba, Tanzania
- Kagera Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Se non vengono utilizzati gli ultrasuoni:
- Storia passata o presente di sanguinamento vaginale durante la gravidanza; E
- Aprire il sistema cervicale.
Se si utilizza l'ecografia:
- Storia passata o presente di sanguinamento vaginale durante la gravidanza; E
- Evidenza di aborto incompleto con notevoli detriti nell'utero.
A tutte le donne sarebbe stato consigliato di sottoporsi all'evacuazione chirurgica dell'utero se il misoprostolo non fosse stato disponibile.
Disponibilità a fornire informazioni di contatto a scopo di follow-up.
- In Tanzania: 18 anni o più o permesso dei genitori
- In Mozambico: 21 anni o più o permesso dei genitori
- In Moldavia: 18 anni o più
- In Madagascar: 18 anni o permesso dei genitori
- In Vietnam: età riproduttiva
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al farmaco in studio;
- Dimensione uterina superiore a 12 settimane L.M.P. al momento della presentazione per la cura.
Segni di infezione grave, definiti come almeno uno dei seguenti tra:
- perdite maleodoranti,
- febbre > 39 gradi C,
- pulsazioni >110/min;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
trattamento con 600 mcg di misoprostolo orale
|
confronto tra 600 mcg somministrati per via orale di misoprostolo e 400 mcg somministrati per via sublinguale o aspirazione manuale sottovuoto (MVA)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
trattamento con 400 mcg di misoprostolo sublinguale
|
confronto tra 600 mcg somministrati per via orale di misoprostolo e 400 mcg somministrati per via sublinguale o aspirazione manuale sottovuoto (MVA)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
trattamento con aspirazione manuale sottovuoto (MVA)
|
confronto tra 600 mcg somministrati per via orale di misoprostolo e 400 mcg somministrati per via sublinguale o aspirazione manuale sottovuoto (MVA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
completa risoluzione dei segni/sintomi di aborto incompleto senza ricorrere alla chirurgia in qualsiasi momento e per nessun motivo
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento iniziale con l'opzione di una settimana aggiuntiva
|
una settimana dopo il trattamento iniziale con l'opzione di una settimana aggiuntiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.2.1
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