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Misoprostolo per il trattamento dell'aborto incompleto

26 luglio 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Misoprostolo per il trattamento dell'aborto incompleto: confronto delle opzioni terapeutiche

Questo studio randomizzato esaminerà l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del misoprostolo per il trattamento dell'aborto incompleto.

Le donne con diagnosi di aborto incompleto saranno randomizzate per ricevere uno dei seguenti regimi:

In Tanzania e Mozambico:

  1. 600 mcg di misoprostolo orale in una dose, o
  2. Trattamento chirurgico standard (MVA)

In Moldavia e Madagascar:

  1. 600 mcg di misoprostolo orale in una dose, o
  2. 400 mcg di misoprostolo sublinguale in una dose.

In Burkina Faso e Vietnam:

1. 400 mcg di misoprostolo sublinguale in una dose.

Ipotizziamo che il trattamento dell'aborto incompleto con 400 mcg di misoprostolo sublinguale, 600 mcg di misoprostolo orale o MVA siano ugualmente efficaci nell'evacuazione dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire Dandé
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
      • Antananarivo, Madagascar
        • Befelatanana Maternity Centre
      • Chishinau, Moldavia, Repubblica di
        • Municipal Clinical Hospital
      • Maputo, Mozambico
        • Jose Macamo Hospital
      • Bukoba, Tanzania
        • Kagera Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se non vengono utilizzati gli ultrasuoni:

    1. Storia passata o presente di sanguinamento vaginale durante la gravidanza; E
    2. Aprire il sistema cervicale.
  • Se si utilizza l'ecografia:

    1. Storia passata o presente di sanguinamento vaginale durante la gravidanza; E
    2. Evidenza di aborto incompleto con notevoli detriti nell'utero.

A tutte le donne sarebbe stato consigliato di sottoporsi all'evacuazione chirurgica dell'utero se il misoprostolo non fosse stato disponibile.

  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto a scopo di follow-up.

    • In Tanzania: 18 anni o più o permesso dei genitori
    • In Mozambico: 21 anni o più o permesso dei genitori
    • In Moldavia: 18 anni o più
    • In Madagascar: 18 anni o permesso dei genitori
    • In Vietnam: età riproduttiva

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al farmaco in studio;
  • Dimensione uterina superiore a 12 settimane L.M.P. al momento della presentazione per la cura.
  • Segni di infezione grave, definiti come almeno uno dei seguenti tra:

    1. perdite maleodoranti,
    2. febbre > 39 gradi C,
    3. pulsazioni >110/min;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
trattamento con 600 mcg di misoprostolo orale
confronto tra 600 mcg somministrati per via orale di misoprostolo e 400 mcg somministrati per via sublinguale o aspirazione manuale sottovuoto (MVA)
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: 2
trattamento con 400 mcg di misoprostolo sublinguale
confronto tra 600 mcg somministrati per via orale di misoprostolo e 400 mcg somministrati per via sublinguale o aspirazione manuale sottovuoto (MVA)
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: 3
trattamento con aspirazione manuale sottovuoto (MVA)
confronto tra 600 mcg somministrati per via orale di misoprostolo e 400 mcg somministrati per via sublinguale o aspirazione manuale sottovuoto (MVA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
completa risoluzione dei segni/sintomi di aborto incompleto senza ricorrere alla chirurgia in qualsiasi momento e per nessun motivo
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento iniziale con l'opzione di una settimana aggiuntiva
una settimana dopo il trattamento iniziale con l'opzione di una settimana aggiuntiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su misoprostolo

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