Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for behandling av ufullstendig abort

26. juli 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Misoprostol for behandling av ufullstendig abort: sammenligning av behandlingsalternativer

Denne randomiserte studien vil undersøke effektivitet, sikkerhet og aksept av misoprostol for behandling av ufullstendig abort.

Kvinner diagnostisert med ufullstendig abort vil bli randomisert til å motta en av følgende kurer:

I Tanzania og Mosambik:

  1. 600 mcg oral misoprostol i en dose, eller
  2. Standard kirurgisk behandling (MVA)

I Moldova og Madagaskar:

  1. 600 mcg oral misoprostol i en dose, eller
  2. 400 mcg sublingual misoprostol i én dose.

I Burkina Faso og Vietnam:

1. 400 mcg sublingual misoprostol i én dose.

Vi antar at behandling av ufullstendig abort med enten 400 mcg sublingual misoprostol, 600 mcg oral misoprostol eller MVA er like effektive for å evakuere livmoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire Dandé
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Befelatanana Maternity Centre
  • Moldova, Republikken
      • Chishinau, Moldova, Republikken
        • Municipal Clinical Hospital
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Jose Macamo Hospital
  • Tanzania
      • Bukoba, Tanzania
        • Kagera Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis ingen ultralyd brukes:

    1. Tidligere eller nåværende historie med vaginal blødning under graviditet; og
    2. Åpen cervical os.

  • Hvis ultralyd brukes:

    1. Tidligere eller nåværende historie med vaginal blødning under graviditet; og
    2. Bevis på ufullstendig abort med betydelig rusk i livmoren.

Alle kvinner ville blitt anbefalt å ha kirurgisk evakuering av livmoren dersom misoprostol ikke var tilgjengelig.

  • Villig til å gi kontaktinformasjon for oppfølgingsformål.

    • I Tanzania: 18 år eller eldre eller tillatelse fra foreldre
    • I Mosambik: 21 år eller eldre eller tillatelse fra foreldre
    • I Moldova: 18 år eller eldre
    • På Madagaskar: 18 år eller foreldres tillatelse
    • I Vietnam: reproduktiv alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for studiemedisinen;
  • Livmorstørrelse større enn 12 uker L.M.P. på tidspunktet for presentasjon for omsorg.

  • Tegn på alvorlig infeksjon, definert som minst ett av følgende av:

    1. illeluktende utflod,
    2. feber > 39 grader C,
    3. puls >110/min;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
behandling med 600mcg oral misoprostol
Legemiddel: misoprostol
sammenligning av oralt administrert 600mcg misoprostol med enten sublingualt administrert 400mcg eller manuell vakuumaspirasjon (MVA)
Andre navn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: 2
behandling med 400mcg sublingual misoprostol
Legemiddel: misoprostol
sammenligning av oralt administrert 600mcg misoprostol med enten sublingualt administrert 400mcg eller manuell vakuumaspirasjon (MVA)
Andre navn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: 3
behandling med manuell vakuumaspirasjon (MVA)
Fremgangsmåte: MVA
sammenligning av oralt administrert 600mcg misoprostol med enten sublingualt administrert 400mcg eller manuell vakuumaspirasjon (MVA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig oppløsning av tegn/symptomer på ufullstendig abort uten bruk av kirurgi på noe tidspunkt uansett grunn
Tidsramme: en uke etter førstegangsbehandling med mulighet for en ekstra uke
en uke etter førstegangsbehandling med mulighet for en ekstra uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

Befelatanana Maternity Centre
Municipal Clinical Hospital No. 1
Kagera Regional Hospital
Jose Macamo Hospital
Tudu hospital
National OBGYN hospital
Cuchi General District hospital
Hôpital de District Sanitaire Dandé
Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.2.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere