Misoprostol voor de behandeling van onvolledige abortus
Misoprostol voor de behandeling van onvolledige abortus: vergelijking van behandelingsopties
Deze gerandomiseerde studie onderzoekt de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van misoprostol voor de behandeling van onvolledige abortus.
Vrouwen bij wie een onvolledige abortus is vastgesteld, worden gerandomiseerd om een van de volgende regimes te krijgen:
In Tanzania en Mozambique:
- 600 mcg orale misoprostol in één dosis, of
- Standaard chirurgische behandeling (MVA)
In Moldavië en Madagaskar:
- 600 mcg orale misoprostol in één dosis, of
- 400 mcg sublinguale misoprostol in één dosis.
In Burkina Faso en Vietnam:
1. 400 mcg sublinguale misoprostol in één dosis.
Onze hypothese is dat behandeling van onvolledige abortus met ofwel 400 mcg sublinguale misoprostol, 600 mcg orale misoprostol of MVA even effectief zijn bij het evacueren van de baarmoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire Dandé
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagascar
- Befelatanana Maternity Centre
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldavië, Republiek
- Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Jose Macamo Hospital
-
-
-
-
-
Bukoba, Tanzania
- Kagera Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Indien geen echografie gebruikt:
- Vroegere of huidige geschiedenis van vaginale bloedingen tijdens de zwangerschap; En
- Open cervicale os.
Als echografie wordt gebruikt:
- Vroegere of huidige geschiedenis van vaginale bloedingen tijdens de zwangerschap; En
- Bewijs van onvolledige abortus met substantieel puin in de baarmoeder.
Alle vrouwen zouden het advies hebben gekregen om de baarmoeder chirurgisch te evacueren als er geen misoprostol beschikbaar was.
Bereid om contactgegevens te verstrekken voor follow-up.
- In Tanzania: 18 jaar of ouder of toestemming van de ouders
- In Mozambique: 21 jaar of ouder of toestemming van de ouders
- In Moldavië: 18 jaar of ouder
- In Madagaskar: 18 jaar of toestemming van de ouders
- In Vietnam: reproductieve leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel;
- Baarmoeder groter dan 12 weken L.M.P. op het moment van presentatie voor zorg.
Tekenen van ernstige infectie, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
- stinkende afscheiding,
- koorts > 39 graden C,
- hartslag >110/min;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
behandeling met 600mcg orale misoprostol
|
vergelijking van oraal toegediende 600 mcg misoprostol met sublinguaal toegediende 400 mcg of handmatige vacuümaspiratie (MVA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
behandeling met 400mcg sublinguaal misoprostol
|
vergelijking van oraal toegediende 600 mcg misoprostol met sublinguaal toegediende 400 mcg of handmatige vacuümaspiratie (MVA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
behandeling met handmatige vacuümaspiratie (MVA)
|
vergelijking van oraal toegediende 600 mcg misoprostol met sublinguaal toegediende 400 mcg of handmatige vacuümaspiratie (MVA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledige verdwijning van tekenen/symptomen van onvolledige abortus zonder gebruik te maken van een operatie op elk moment en om welke reden dan ook
Tijdsspanne: een week na de eerste behandeling met de mogelijkheid van een extra week
|
een week na de eerste behandeling met de mogelijkheid van een extra week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.2.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .