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Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibung

26. Juli 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibung: Vergleich der Behandlungsoptionen

Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen untersuchen.

Frauen, bei denen eine unvollständige Abtreibung diagnostiziert wurde, werden randomisiert einer der folgenden Therapien zugewiesen:

In Tansania und Mosambik:

  1. 600 µg orales Misoprostol in einer Dosis oder
  2. Standardchirurgische Behandlung (MVA)

In Moldawien und Madagaskar:

  1. 600 µg orales Misoprostol in einer Dosis oder
  2. 400 µg sublinguales Misoprostol in einer Dosis.

In Burkina Faso und Vietnam:

1. 400 µg sublinguales Misoprostol in einer Dosis.

Wir gehen davon aus, dass die Behandlung einer unvollständigen Abtreibung entweder mit 400 µg sublingualem Misoprostol, 600 µg oralem Misoprostol oder MVA bei der Evakuierung der Gebärmutter gleichermaßen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire Dandé
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Befelatanana Maternity Centre
  • Moldawien, Republik
      • Chishinau, Moldawien, Republik
        • Municipal Clinical Hospital
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Jose Macamo Hospital
  • Tansania
      • Bukoba, Tansania
        • Kagera Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn kein Ultraschall verwendet wird:

    1. Vaginale Blutungen während der Schwangerschaft in der Vergangenheit oder Gegenwart; Und
    2. Öffnen Sie den Muttermund.

  • Wenn Ultraschall verwendet wird:

    1. Vaginale Blutungen während der Schwangerschaft in der Vergangenheit oder Gegenwart; Und
    2. Hinweise auf eine unvollständige Abtreibung mit erheblichen Ablagerungen in der Gebärmutter.

Allen Frauen wäre eine chirurgische Entfernung der Gebärmutter empfohlen worden, wenn Misoprostol nicht verfügbar gewesen wäre.

  • Bereit, Kontaktinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen.

    • In Tansania: 18 Jahre oder älter oder Erlaubnis der Eltern
    • In Mosambik: 21 Jahre oder älter oder Erlaubnis der Eltern
    • In Moldawien: 18 Jahre oder älter
    • In Madagaskar: 18 Jahre alt oder Erlaubnis der Eltern
    • In Vietnam: reproduktives Alter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Studienmedikament;
  • Uterusgröße größer als 12 Wochen L.M.P. zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Pflege.

  • Anzeichen einer schweren Infektion, definiert als mindestens eines der folgenden:

    1. übelriechender Ausfluss,
    2. Fieber > 39 Grad C,
    3. Puls >110/min;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Behandlung mit 600 µg oralem Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
Vergleich von oral verabreichten 600 µg Misoprostol mit entweder sublingual verabreichten 400 µg oder manueller Vakuumaspiration (MVA)
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: 2
Behandlung mit 400 µg sublingualem Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
Vergleich von oral verabreichten 600 µg Misoprostol mit entweder sublingual verabreichten 400 µg oder manueller Vakuumaspiration (MVA)
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: 3
Behandlung mit manueller Vakuumaspiration (MVA)
Verfahren: MVA
Vergleich von oral verabreichten 600 µg Misoprostol mit entweder sublingual verabreichten 400 µg oder manueller Vakuumaspiration (MVA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Beseitigung der Anzeichen/Symptome eines unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs ohne Rückgriff auf eine Operation zu irgendeinem Zeitpunkt und aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: eine Woche nach der Erstbehandlung mit der Option einer weiteren Woche
eine Woche nach der Erstbehandlung mit der Option einer weiteren Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Befelatanana Maternity Centre
Municipal Clinical Hospital No. 1
Kagera Regional Hospital
Jose Macamo Hospital
Tudu hospital
National OBGYN hospital
Cuchi General District hospital
Hôpital de District Sanitaire Dandé
Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.2.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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