Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол для лечения неполного аборта

26 июля 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Мизопростол для лечения неполного аборта: сравнение вариантов лечения

В этом рандомизированном исследовании будет изучена эффективность, безопасность и приемлемость мизопростола для лечения неполного аборта.

Женщины с диагнозом неполный аборт будут рандомизированы для получения одной из следующих схем:

В Танзании и Мозамбике:

  1. 600 мкг перорального мизопростола в одной дозе или
  2. Стандартное хирургическое лечение (СВА)

В Молдове и Мадагаскаре:

  1. 600 мкг перорального мизопростола в одной дозе или
  2. 400 мкг сублингвального мизопростола в одной дозе.

В Буркина-Фасо и Вьетнаме:

1. 400 мкг сублингвального мизопростола в одной дозе.

Мы предполагаем, что лечение неполного аборта мизопростолом в дозе 400 мкг сублингвально, мизопростолом в дозе 600 мкг перорально или МВА одинаково эффективно для опорожнения матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Если УЗИ не используется:

    1. Прошлая или настоящая история вагинального кровотечения во время беременности; и
    2. Открытый зев шейки матки.

  • Если используется УЗИ:

    1. Прошлая или настоящая история вагинального кровотечения во время беременности; и
    2. Признаки неполного аборта с наличием большого количества мусора в матке.

Всем женщинам было бы рекомендовано хирургическое удаление матки, если бы мизопростол был недоступен.

  • Готов предоставить контактную информацию для дальнейших действий.

    • В Танзании: с 18 лет или с разрешения родителей.
    • В Мозамбике: от 21 года или с разрешения родителей.
    • В Молдове: 18 лет и старше
    • На Мадагаскаре: с 18 лет или с разрешения родителей.
    • Во Вьетнаме: репродуктивный возраст

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому препарату;
  • Размер матки более 12 недель L.M.P. во время обращения за помощью.

  • Признаки тяжелой инфекции, определяемые как минимум одним из следующих признаков:

    1. зловонные выделения,
    2. лихорадка > 39 градусов С,
    3. пульс >110/мин;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
лечение пероральным приемом 600 мкг мизопростола
Лекарство: мизопростол
сравнение перорального приема 600 мкг мизопростола с приемом 400 мкг сублингвально или методом ручной вакуумной аспирации (MVA)
Другие имена:
  • Сайтотек
Активный компаратор: 2
лечение мизопростолом 400 мкг сублингвально
Лекарство: мизопростол
сравнение перорального приема 600 мкг мизопростола с приемом 400 мкг сублингвально или методом ручной вакуумной аспирации (MVA)
Другие имена:
  • Сайтотек
Активный компаратор: 3
лечение с помощью ручной вакуумной аспирации (MVA)
Процедура: МВА
сравнение перорального приема 600 мкг мизопростола с приемом 400 мкг сублингвально или методом ручной вакуумной аспирации (MVA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полное устранение признаков/симптомов неполного аборта без хирургического вмешательства в любой момент по любой причине
Временное ограничение: через неделю после первоначального лечения с возможностью дополнительной недели
через неделю после первоначального лечения с возможностью дополнительной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

Befelatanana Maternity Centre
Municipal Clinical Hospital No. 1
Kagera Regional Hospital
Jose Macamo Hospital
Tudu hospital
National OBGYN hospital
Cuchi General District hospital
Hôpital de District Sanitaire Dandé
Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.2.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться