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Misoprostol pour le traitement de l'avortement incomplet

26 juillet 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Le misoprostol pour le traitement de l'avortement incomplet : comparaison des options de traitement

Cette étude randomisée examinera l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité du misoprostol pour le traitement de l'avortement incomplet.

Les femmes diagnostiquées avec un avortement incomplet seront randomisées pour recevoir l'un des régimes suivants :

En Tanzanie et au Mozambique :

  1. 600 mcg de misoprostol oral en une dose, ou
  2. Traitement chirurgical standard (AMIU)

En Moldavie et Madagascar :

  1. 600 mcg de misoprostol oral en une dose, ou
  2. 400 mcg de misoprostol sublingual en une dose.

Au Burkina Faso et au Vietnam :

1. 400 mcg de misoprostol sublingual en une dose.

Nous émettons l'hypothèse que le traitement de l'avortement incomplet avec 400 mcg de misoprostol sublingual, 600 mcg de misoprostol oral ou MVA est tout aussi efficace pour évacuer l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire Dandé
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré
  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar
        • Befelatanana Maternity Centre
  • Moldavie, République de
      • Chishinau, Moldavie, République de
        • Municipal Clinical Hospital
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Jose Macamo Hospital
  • Tanzanie
      • Bukoba, Tanzanie
        • Kagera Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Si aucune échographie n'est utilisée :

    1. Antécédents passés ou présents de saignements vaginaux pendant la grossesse ; et
    2. Ouvrez l'orifice cervical.

  • Si échographie utilisée :

    1. Antécédents passés ou présents de saignements vaginaux pendant la grossesse ; et
    2. Preuve d'avortement incomplet avec débris substantiels dans l'utérus.

Toutes les femmes auraient été avisées d'avoir une évacuation chirurgicale de l'utérus si le misoprostol n'était pas disponible.

  • Disposé à fournir des informations de contact à des fins de suivi.

    • En Tanzanie : 18 ans ou plus ou autorisation parentale
    • Au Mozambique : 21 ans ou plus ou autorisation parentale
    • En Moldavie : 18 ans ou plus
    • A Madagascar : 18 ans révolus ou autorisation parentale
    • Au Vietnam : âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au médicament à l'étude ;
  • Taille utérine supérieure à 12 semaines L.M.P. au moment de la présentation aux soins.

  • Signes d'infection grave, définis comme au moins l'un des éléments suivants :

    1. écoulement nauséabond,
    2. fièvre > 39 degrés C,
    3. pouls >110/min ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
traitement avec 600mcg de misoprostol par voie orale
Médicament: misoprostol
comparaison de 600 mcg de misoprostol administrés par voie orale à 400 mcg administrés par voie sublinguale ou à l'aspiration manuelle sous vide (AMIU)
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: 2
traitement avec 400mcg de misoprostol sublingual
Médicament: misoprostol
comparaison de 600 mcg de misoprostol administrés par voie orale à 400 mcg administrés par voie sublinguale ou à l'aspiration manuelle sous vide (AMIU)
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: 3
traitement par aspiration manuelle sous vide (MVA)
Procédure: MVA
comparaison de 600 mcg de misoprostol administrés par voie orale à 400 mcg administrés par voie sublinguale ou à l'aspiration manuelle sous vide (AMIU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
résolution complète des signes/symptômes d'avortement incomplet sans recours à la chirurgie à tout moment pour quelque raison que ce soit
Délai: une semaine après le traitement initial avec possibilité d'une semaine supplémentaire
une semaine après le traitement initial avec possibilité d'une semaine supplémentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Befelatanana Maternity Centre
Municipal Clinical Hospital No. 1
Kagera Regional Hospital
Jose Macamo Hospital
Tudu hospital
National OBGYN hospital
Cuchi General District hospital
Hôpital de District Sanitaire Dandé
Hôpital de District Sanitaire de Ziniaré

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Première publication (Estimation)

2 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.2.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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