内視鏡下副鼻腔手術で使用する Nasospore ステント
2012年2月16日 更新者：Lahey Clinic
内視鏡下副鼻腔手術で使用する鼻胞子ステント
この研究の目的は、ナソポアと呼ばれるステント材料を評価することです。
これは、術後副鼻腔手術患者のステントとして使用するために FDA によって承認された合成材料です。
この研究では、Nasopore ステントを他の承認済みステント材料と比較します。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究では、他の副鼻腔ステント留置製品と Nasopore ステントを比較します。
ステントを抗生物質溶液に浸し、その性能を観察します。
被験者は各副鼻腔にステントを配置されます。ステントは、標準的な抗生物質飽和材料または新しい鼻孔材料または抗生物質に浸した鼻孔ステントである可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科医による評価 & 内視鏡下副鼻腔手術が必要と判断
- 両側疾患のある被験者のみ
除外基準:
- 小児科（18歳未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Merogel ステントと Nasopore ステントの比較
この研究には、それぞれ 50 人の被験者で構成される 2 つのアーム (合計 100 人) があり、アーム 1 は、右洞に標準ステント (メロゲル) を受け取り、左洞に鼻孔ステントを受け取ります。
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Merogel Nasal Stent および Nasopore Stent
他の名前：
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実験的：バシトラシン vs. ゲンタマイシン処理ステント
2 番目のアームは 50 人の新しい被験者で構成されます。
これらの 50 人の被験者には、鼻孔ステントが左洞に配置されます。
最初の25人の被験者は、右洞にバシトラシンに浸した鼻孔ステントを術後に配置し、2番目の25人は右洞にゲンタマイシンに浸した鼻孔ステントを配置します。
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Merogel Nasal Stent および Nasopore Stent
他の名前：
バシトラシン（10cc（NSS）で100,000単位）またはゲンタマイシン（10cc NSSで80mg）を含むナソポアステント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究では、バシトラシンに浸したナソポア ステントとゲンタイシン抗生物質溶液に浸した 1 つのステントの有効性を評価します。
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter J. Catalano, MD、Lahey Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月16日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。