Stent Nasospore para uso em cirurgia endoscópica do seio
16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Lahey Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar um material de stent denominado Nasopore.
Este é um material sintético aprovado pela FDA para uso como stent em pacientes pós-operatórios de cirurgia sinusal.
Este estudo irá comparar o stent Nasopore com outros materiais de stent aprovados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar outros produtos de stent sinusal com o stent Nasopore.
Os stents serão embebidos em soluções antibióticas e serão observados quanto ao seu desempenho.
Os indivíduos terão um stent colocado em cada seio, os stents podem ser os materiais saturados com antibióticos padrão ou o novo material nasopore ou stent nasopore embebido em antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação por otorrinolaringologista e determinada necessidade de cirurgia endoscópica do seio
- Apenas indivíduos com doença bilateral
Critério de exclusão:
- Sujeitos pediátricos (menores de 18 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent Merogel vs. Stent Nasopore
Este estudo tem dois braços com 50 indivíduos cada (100 no total). O braço 1 receberá o stent padrão (merogel) em seu seio direito e um stent nasoporoso em seu seio esquerdo.
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Stent Nasal Merogel e Stent Nasopore
Outros nomes:
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Experimental: stent tratado com bacitracina vs. gentamicina
O segundo braço consistirá em 50 novos assuntos.
Estes 50 indivíduos terão um stent nasopore colocado no seio esquerdo.
Os primeiros 25 indivíduos terão um stent nasoporo colocado no pós-operatório com um nasoporo embebido em bacitracina no seio direito, os segundos 25 terão um stent nasoporo embebido em gentamicina no seio direito.
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Stent Nasal Merogel e Stent Nasopore
Outros nomes:
Stent Nasopore com Bacitracina (100.000 unidades em 10cc(NSS) ou Gentamicina(80mg em 10cc NSS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este estudo avaliará a eficácia de um stent nasopore embebido em bacitracina e um stent embebido em solução antibiótica de gentaimcina
Prazo: prospectivo
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prospectivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
- Bacitracina
Outros números de identificação do estudo
- LCID 2006-026
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