Stent de nasosporas para uso en cirugía endoscópica de senos paranasales
16 de febrero de 2012 actualizado por: Lahey Clinic
El propósito de este estudio es evaluar un material para stent llamado Nasopore.
Este es un material sintético aprobado por la FDA para su uso como stent en pacientes postoperatorios de cirugía sinusal.
Este estudio comparará el stent Nasopore con otros materiales de stent aprobados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará otros productos para la colocación de stents en los senos paranasales con el stent Nasopore.
Los stents se empaparán en soluciones antibióticas y se observará su desempeño.
A los sujetos se les colocará un stent en cada seno, los stents pueden ser los materiales estándar saturados con antibióticos o el nuevo material nasopore o stent nasopore empapado en antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación por otorrinolaringólogo y determinación de necesitar cirugía endoscópica de los senos paranasales
- Solo sujetos con enfermedad bilateral
Criterio de exclusión:
- Sujetos pediátricos (menores de 18 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent de Merogel frente a Stent de Nasopore
Este estudio tiene dos brazos que constan de 50 sujetos cada uno (100 en total). El brazo 1 recibirá el stent estándar (merogel) en su seno derecho y un stent nasoporo en su seno izquierdo.
|
Stent Nasal Merogel y Stent Nasopore
Otros nombres:
|
|
Experimental: stent tratado con bacitracina versus gentamicina
El segundo brazo constará de 50 nuevos sujetos.
A estos 50 sujetos se les colocará un stent nasoporo en el seno izquierdo.
A los primeros 25 sujetos se les colocará un stent de nasopore después de la operación con un nasopore empapado en bacitracina en el seno derecho, los segundos 25 tendrán un stent de nasopore empapado en gentamicina en el seno derecho.
|
Stent Nasal Merogel y Stent Nasopore
Otros nombres:
Nasopore Stent con bacitracina (100 000 unidades en 10 cc (NSS) o gentamicina (80 mg en 10 cc NSS)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Este estudio evaluará la eficacia del stent nasopore empapado en bacitracina y un stent empapado en solución antibiótica de gentamcina
Periodo de tiempo: futuro
|
futuro
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
- Bacitracina
Otros números de identificación del estudio
- LCID 2006-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .