Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasospore-stent til brug ved enodskopisk sinuskirurgi

16. februar 2012 opdateret af: Lahey Clinic

Nasospore-stent til brug ved endoskopisk sinuskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et stentingmateriale kaldet Nasopore. Dette er et syntetisk materiale, der er godkendt af FDA til brug som stent hos postoperative sinuskirurgiske patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne Nasopore-stenten med andre godkendte stentingmaterialer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne andre sinusstentingprodukter med Nasopore-stenten. Stenterne vil blive gennemblødt i antibiotikaopløsninger og blive observeret for, hvor godt de fungerer. Forsøgspersonerne vil have en stent placeret i hver sinus, stenter kan være de standard antibiotika mættede materialer eller det nye nasopore materiale eller nasopore stent gennemvædet med antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evaluering af otolaryngolog & fast besluttet på at have behov for endoskopisk sinuskirurgi
  • Kun personer med bilateral sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner (under 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Merogel stent vs. Nasopore stent
Denne undersøgelse har to arme bestående af 50 forsøgspersoner hver (100 i alt). Arm 1 vil modtage standardstenten (merogel) i deres højre sinus og en nasopore stent i deres venstre sinus.
Medicin: Merogel Nasal Stent og Nasopore Stent
Merogel Nasal Stent og Nasopore Stent
Andre navne:
  • Merogel Stent
  • Nasopore Stent
  • Bacatracin gennemvædet stent
  • Gentamicin gennemvædet stent
Eksperimentel: bacitracin vs. gentamicin behandlet stent
Den anden arm vil bestå af 50 nye fag. Disse 50 forsøgspersoner vil have en nasopore stent placeret i venstre sinus. De første 25 forsøgspersoner vil have en nasopore-stent placeret postoperativt med en bacitracin-gennemvædet nasopore i højre sinus, de anden 25 vil have en gentamycin-gennemvædet nasopore-stent i højre sinus.
Medicin: Merogel Nasal Stent og Nasopore Stent
Merogel Nasal Stent og Nasopore Stent
Andre navne:
  • Merogel Stent
  • Nasopore Stent
  • Bacatracin gennemvædet stent
  • Gentamicin gennemvædet stent
Medicin: Nasopore Stent og enten Gentamycin eller Bacitracin
Nasopore Stent med Bacitracin (100.000 enheder i 10cc(NSS) eller Gentamycin (80mg i 10cc NSS)
Andre navne:
  • Merogel Stent
  • Nasopore Stent
  • Bacatracin gennemvædet stent
  • Gentamicin gennemvædet stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​nasopore stent gennemblødt i bacitracin i og en stent gennemblødt i gentaymcin antibiotikaopløsning
Tidsramme: potentielle
potentielle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCID 2006-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner