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Stent Nasospore à utiliser dans la chirurgie endoscopique des sinus

16 février 2012 mis à jour par: Lahey Clinic

Stent Nasospore pour une utilisation en chirurgie endoscopique des sinus

Le but de cette étude est d'évaluer un matériau de stent appelé Nasopore. Il s'agit d'un matériau synthétique approuvé par la FDA pour une utilisation en tant que stent chez les patients en chirurgie postopératoire des sinus. Cette étude comparera le stent Nasopore à d'autres matériaux de stent approuvés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera d'autres produits d'endoprothèse sinusale à l'endoprothèse Nasopore. Les stents seront trempés dans des solutions antibiotiques et leurs performances seront observées. Les sujets auront un stent placé dans chaque sinus, les stents peuvent être les matériaux standard saturés d'antibiotiques ou le nouveau matériau nasopore ou le stent nasopore imbibé d'antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Évaluation par un oto-rhino-laryngologiste et déterminé à avoir besoin d'une chirurgie endoscopique des sinus
  • Seuls les sujets atteints de maladie bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Sujets pédiatriques (moins de 18 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent Merogel vs Stent Nasopore
Cette étude a deux bras composés de 50 sujets chacun (100 au total) Le bras 1 recevra le stent standard (merogel) dans leur sinus droit et un stent nasopore dans leur sinus gauche.
Médicament: Stent Nasal Merogel et Stent Nasopore
Stent Nasal Merogel et Stent Nasopore
Autres noms:
  • Stent Mérogel
  • Stent nasopore
  • Stent imbibé de bacatracine
  • Stent imbibé de gentamicine
Expérimental: endoprothèse traitée à la bacitracine par rapport à la gentamicine
Le deuxième bras sera composé de 50 nouveaux sujets. Ces 50 sujets auront un stent nasopore placé dans le sinus gauche. Les 25 premiers sujets auront un stent nasopore placé après l'opération avec un nasopore imbibé de bacitracine dans le sinus droit, les 25 seconds auront un stent nasopore imbibé de gentamycine dans le sinus droit.
Médicament: Stent Nasal Merogel et Stent Nasopore
Stent Nasal Merogel et Stent Nasopore
Autres noms:
  • Stent Mérogel
  • Stent nasopore
  • Stent imbibé de bacatracine
  • Stent imbibé de gentamicine
Médicament: Stent Nasopore et gentamycine ou bacitracine
Nasopore Stent avec bacitracine (100 000 unités dans 10cc(NSS) ou Gentamycine(80mg dans 10cc NSS)
Autres noms:
  • Stent Mérogel
  • Stent nasopore
  • Stent imbibé de bacatracine
  • Stent imbibé de gentamicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cette étude évaluera l'efficacité d'un stent nasopore imbibé de bacitracine et d'un stent imbibé d'une solution antibiotique de gentaymcine
Délai: éventuel
éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Première publication (Estimation)

5 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCID 2006-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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