Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasospore-stent voor gebruik bij enodscopische sinuschirurgie

16 februari 2012 bijgewerkt door: Lahey Clinic

Nasospore-stent voor gebruik bij endoscopische sinuschirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van een stentmateriaal genaamd Nasopore. Dit is een synthetisch materiaal dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik als stent bij postoperatieve sinuschirurgiepatiënten. Deze studie zal de Nasopore-stent vergelijken met andere goedgekeurde stentmaterialen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal andere sinusstentproducten vergelijken met de Nasopore-stent. De stents worden gedrenkt in antibiotische oplossingen en geobserveerd hoe goed ze presteren. Proefpersonen krijgen een stent in elke sinus, stents kunnen de standaard met antibiotica verzadigde materialen zijn of het nieuwe nasoporiemateriaal of nasoporestent gedrenkt in antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Evaluatie door KNO-arts en vastbesloten om endoscopische sinusoperatie nodig te hebben
  • Alleen proefpersonen met bilaterale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische proefpersonen (jonger dan 18 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Merogel-stent vs. Nasopore-stent
Deze studie heeft twee armen met elk 50 proefpersonen (100 in totaal). Arm 1 krijgt de standaardstent (merogel) in hun rechter sinus en een neusstent in hun linker sinus.
Geneesmiddel: Merogel Neusstent en Nasopore Stent
Merogel Neusstent en Nasopore Stent
Andere namen:
  • Merogel-stent
  • Nasopore stent
  • Met bacatracine gedrenkte stent
  • Gentamicine gedrenkte stent
Experimenteel: met bacitracine vs. met gentamicine behandelde stent
De tweede arm zal bestaan ​​uit 50 nieuwe onderwerpen. Bij deze 50 proefpersonen wordt een neusstent in de linker sinus geplaatst. Bij de eerste 25 proefpersonen wordt postoperatief een nasoporestent geplaatst met een met bacitracine doordrenkte nasopore in de rechter sinus, de tweede 25 krijgen een in gentamycine gedrenkte nasoporestent in de rechter sinus.
Geneesmiddel: Merogel Neusstent en Nasopore Stent
Merogel Neusstent en Nasopore Stent
Andere namen:
  • Merogel-stent
  • Nasopore stent
  • Met bacatracine gedrenkte stent
  • Gentamicine gedrenkte stent
Geneesmiddel: Nasopore-stent en Gentamycine of Bacitracine
Nasopore-stent met bacitracine (100.000 eenheden in 10 cc (NSS) of Gentamycine (80 mg in 10 cc NSS)
Andere namen:
  • Merogel-stent
  • Nasopore stent
  • Met bacatracine gedrenkte stent
  • Gentamicine gedrenkte stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van een nasoporestent gedrenkt in bacitracine in en één stent gedrenkt in gentaymcine-antibioticumoplossing
Tijdsspanne: toekomstig
toekomstig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCID 2006-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren