Nasospore-stentti käytettäväksi endoskooppisessa sinuskirurgiassa
torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: Lahey Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nasopore-nimistä stentointimateriaalia.
Tämä on FDA:n hyväksymä synteettinen materiaali käytettäväksi stenttinä leikkauksen jälkeisillä poskionteloleikkauspotilailla.
Tässä tutkimuksessa verrataan Nasopore-stenttiä muihin hyväksyttyihin stenttimateriaaleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan muita poskionteloiden stentointituotteita Nasopore-stenttiin.
Stentit liotetaan antibioottiliuoksessa ja niitä tarkkaillaan niiden toimivuuden suhteen.
Koehenkilöille asetetaan stentti jokaiseen poskionteloon, stentit voivat olla tavanomaisia antibiootilla kyllästettyjä materiaaleja tai uutta nenähuokoista materiaalia tai nenähuokostenttiä, joka on kastettu antibiooteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otolaryngologin arvio ja päättänyt endoskooppisen poskionteloleikkauksen tarpeesta
- Vain henkilöt, joilla on kahdenvälinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset henkilöt (alle 18-vuotiaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Merogel-stentti vs. Nasopore-stentti
Tässä tutkimuksessa on kaksi käsivartta, joissa kussakin on 50 henkilöä (yhteensä 100). Käsivarsi 1 saa normaalin stentin (merogeelin) oikeaan poskionteloonsa ja nenähuokoisen stentin vasempaan poskionteloonsa.
|
Merogel-nenästentti ja Nasopore-stentti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: basitrasiini vs. gentamysiinikäsitelty stentti
Toinen haara koostuu 50 uudesta aiheesta.
Näille 50 koehenkilölle asetetaan nenähuokostentti vasempaan poskionteloon.
Ensimmäiset 25 koehenkilöä sijoitetaan nenähuokosstenttiin leikkauksen jälkeen ja basitrasiiniin kastettu nenähuokoinen stentti oikeaan poskionteloon, ja toisella 25:llä on gentamysiiniin kastettu nenähuokostentti oikeaan poskionteloon.
|
Merogel-nenästentti ja Nasopore-stentti
Muut nimet:
Nasopore-stentti, jossa on basitrasiini (100 000 yksikköä 10 cc (NSS) tai gentamysiini (80 mg 10 cc NSS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan basitrasiiniin liotetun nasopore-stentin ja gentaysiiniantibioottiliuokseen kastetun stentin tehoa
Aikaikkuna: mahdollinen
|
mahdollinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
- Bacitracin
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCID 2006-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .