Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasospore-stent for bruk i enodskopisk bihulekirurgi

16. februar 2012 oppdatert av: Lahey Clinic

Nasospore-stent for bruk ved endoskopisk bihulekirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere et stentingmateriale kalt Nasopore. Dette er et syntetisk materiale godkjent av FDA for bruk som stent hos postoperative bihuleoperasjoner. Denne studien vil sammenligne Nasopore-stenten med andre godkjente stentingmaterialer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne andre sinusstentingprodukter med Nasopore-stenten. Stentene vil bli dynket i antibiotikaløsninger og observeres for hvor godt de fungerer. Forsøkspersonene vil ha en stent plassert i hver sinus, stenter kan være standard antibiotika-mettede materialer eller det nye nasopore-materialet eller nasopore-stenten dynket i antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evaluering av otolaryngolog og fast bestemt på å trenge endoskopisk sinuskirurgi
  • Kun personer med bilateral sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske personer (under 18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Merogel stent vs. Nasopore stent
Denne studien har to armer som består av 50 forsøkspersoner hver (totalt 100) Arm 1 vil motta standardstenten (merogel) i høyre sinus og en nasoporestent i venstre sinus.
Legemiddel: Merogel Nasal Stent og Nasopore Stent
Merogel Nasal Stent og Nasopore Stent
Andre navn:
  • Merogel Stent
  • Nasopore stent
  • Bacatracin gjennomvåt stent
  • Gentamicin gjennomvåt stent
Eksperimentell: bacitracin vs. gentamicin behandlet stent
Den andre armen vil bestå av 50 nye fag. Disse 50 forsøkspersonene vil ha en nasopore stent plassert i venstre sinus. De første 25 forsøkspersonene vil ha nasopore stent plassert postoperativt med en bacitracin gjennomvåt nasopore i høyre sinus, de andre 25 vil ha en gentamycin gjennomvåt nasopore stent i høyre sinus.
Legemiddel: Merogel Nasal Stent og Nasopore Stent
Merogel Nasal Stent og Nasopore Stent
Andre navn:
  • Merogel Stent
  • Nasopore stent
  • Bacatracin gjennomvåt stent
  • Gentamicin gjennomvåt stent
Legemiddel: Nasopore Stent og enten Gentamycin eller Bacitracin
Nasopore Stent med Bacitracin (100 000 enheter i 10cc(NSS) eller Gentamycin (80mg i 10cc NSS)
Andre navn:
  • Merogel Stent
  • Nasopore stent
  • Bacatracin gjennomvåt stent
  • Gentamicin gjennomvåt stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien vil evaluere effekten av nasopore-stent dynket i bacitracin i og en stent dynket i Gentaymcin-antibiotisk løsning
Tidsramme: potensielle
potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCID 2006-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere