Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent Nasospore do stosowania w endoskopowej chirurgii zatok

16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Lahey Clinic
Celem tego badania jest ocena materiału stentującego o nazwie Nasopore. Jest to materiał syntetyczny zatwierdzony przez FDA do stosowania jako stent u pacjentów po operacji zatok. W tym badaniu porównamy stent Nasopore z innymi zatwierdzonymi materiałami do stentowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną inne produkty do stentowania zatok ze stentem Nasopore. Stenty będą moczone w roztworach antybiotyków i obserwowane pod kątem ich działania. Pacjenci będą mieli stent umieszczony w każdej zatoce, stenty mogą być standardowymi materiałami nasyconymi antybiotykami lub nowym materiałem nosoporowym lub stentem nasączonym antybiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena przeprowadzona przez otolaryngologa i zdecydowana konieczność endoskopowej operacji zatok
  • Tylko osoby z chorobą obustronną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (poniżej 18 roku życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent Merogel a stent Nasopore
To badanie składa się z dwóch ramion, z których każda obejmuje 50 pacjentów (w sumie 100). Ramię 1 otrzyma standardowy stent (merogel) w ich prawej zatoce i stent nosowo-porowy w lewej zatoce.
Lek: Stent do nosa Merogel i stent do nosa
Stent do nosa Merogel i stent do nosa
Inne nazwy:
  • Stent merogelowy
  • Stent nazoporowy
  • Stent nasączony bacatracyną
  • Stent nasączony gentamycyną
Eksperymentalny: bacytracyna vs stent leczony gentamycyną
Drugie ramię składać się będzie z 50 nowych przedmiotów. Tych 50 pacjentów będzie miało stent nosoporowy umieszczony w lewej zatoce. Pierwszych 25 pacjentów będzie miało stent do nosogardzieli umieszczony po operacji z nasączonym bacytracyną nosoporem w prawej zatoce, a drugich 25 będzie miało stent do nosa nasączony gentamycyną w prawej zatoce.
Lek: Stent do nosa Merogel i stent do nosa
Stent do nosa Merogel i stent do nosa
Inne nazwy:
  • Stent merogelowy
  • Stent nazoporowy
  • Stent nasączony bacatracyną
  • Stent nasączony gentamycyną
Lek: Stent Nasopore i gentamycyna lub bacytracyna
Stent Nasopore z bacytracyną (100 000 jednostek w 10 cm3 (NSS) lub gentamycyną (80 mg w 10 cm3 NSS)
Inne nazwy:
  • Stent merogelowy
  • Stent nazoporowy
  • Stent nasączony bacatracyną
  • Stent nasączony gentamycyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność stentu nasączonego bacytracyną i jednego stentu nasączonego roztworem antybiotyku gentaymcyny
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCID 2006-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj