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Nasosporen-Stent zur Verwendung in der enodoskopischen Nebenhöhlenchirurgie

16. Februar 2012 aktualisiert von: Lahey Clinic

Nasosporen-Stent zur Verwendung in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Stentmaterials namens Nasopore. Dies ist ein synthetisches Material, das von der FDA für die Verwendung als Stent bei postoperativen Patienten mit Nasennebenhöhlenoperationen zugelassen ist. In dieser Studie wird der Nasopore-Stent mit anderen zugelassenen Stentmaterialien verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden andere Sinus-Stent-Produkte mit dem Nasopore-Stent verglichen. Die Stents werden in antibiotische Lösungen getaucht und auf ihre Leistungsfähigkeit hin beobachtet. Den Probanden wird ein Stent in jeder Nebenhöhle platziert, Stents können die mit Antibiotika gesättigten Standardmaterialien oder das neue Nasoporenmaterial oder ein mit Antibiotika getränkter Nasoporen-Stent sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beurteilung durch einen HNO-Arzt und festgestellt, dass eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erforderlich ist
  • Nur Probanden mit bilateraler Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (unter 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Merogel-Stent vs. Nasopore-Stent
Diese Studie umfasst zwei Arme mit jeweils 50 Probanden (insgesamt 100). Arm 1 erhält den Standard-Stent (Merogel) in der rechten Nebenhöhle und einen Nasoporen-Stent in der linken Nebenhöhle.
Arzneimittel: Merogel-Nasenstent und Nasoporen-Stent
Merogel-Nasenstent und Nasoporen-Stent
Andere Namen:
  • Merogel-Stent
  • Nasoporen-Stent
  • Mit Bacatracin getränkter Stent
  • Gentamicin-getränkter Stent
Experimental: Bacitracin vs. mit Gentamicin behandelter Stent
Der zweite Arm wird aus 50 neuen Probanden bestehen. Diesen 50 Probanden wird ein Nasoporen-Stent in der linken Nebenhöhle platziert. Bei den ersten 25 Probanden wird postoperativ ein Nasopore-Stent mit einem mit Bacitracin getränkten Nasopore in der rechten Nebenhöhle platziert, bei den zweiten 25 Probanden wird ein mit Gentamycin getränkter Nasopore-Stent in der rechten Nebenhöhle platziert.
Arzneimittel: Merogel-Nasenstent und Nasoporen-Stent
Merogel-Nasenstent und Nasoporen-Stent
Andere Namen:
  • Merogel-Stent
  • Nasoporen-Stent
  • Mit Bacatracin getränkter Stent
  • Gentamicin-getränkter Stent
Arzneimittel: Nasopore Stent und entweder Gentamycin oder Bacitracin
Nasopore-Stent mit Bacitracin (100.000 Einheiten in 10 cc (NSS) oder Gentamycin (80 mg in 10 cc NSS)
Andere Namen:
  • Merogel-Stent
  • Nasoporen-Stent
  • Mit Bacatracin getränkter Stent
  • Gentamicin-getränkter Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines in Bacitracin getränkten Nasopore-Stents und eines in Gentaymcin-Antibiotikalösung getränkten Stents bewerten
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCID 2006-026

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