Nasosporový stent pro použití při endoskopické sinusové chirurgii
16. února 2012 aktualizováno: Lahey Clinic
Nasosporový stent pro použití v endoskopické sinusové chirurgii
Účelem této studie je vyhodnotit stentovací materiál nazvaný Nasopore.
Jedná se o syntetický materiál schválený FDA pro použití jako stent u pacientů po operaci sinusu po operaci.
Tato studie porovná stent Nasopore s jinými schválenými stentovacími materiály.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná jiné produkty pro stentování dutin se stentem Nasopore.
Stenty budou namočené v roztocích antibiotik a budou sledovány, jak dobře fungují.
Subjektům bude do každého sinu umístěn stent, stenty mohou být standardními antibiotiky nasycenými materiály nebo novým nasopórovým materiálem nebo nasopórovým stentem napuštěným antibiotiky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení otolaryngologem a rozhodnuto, že je potřeba endoskopická operace sinusu
- Pouze subjekty s bilaterálním onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (mladší 18 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stent Merogel vs. Nasopore stent
Tato studie má dvě ramena, každé po 50 subjektech (celkem 100). Rameno 1 dostane standardní stent (merogel) do pravého sinu a nasopórový stent do levého sinu.
|
Nosní stent Merogel a nasopórový stent
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: bacitracin vs. stent ošetřený gentamicinem
Druhá větev se bude skládat z 50 nových subjektů.
Těchto 50 subjektů bude mít nasopórový stent umístěný do levého sinu.
Prvních 25 subjektů bude mít nasopórový stent umístěn po operaci s bacitracinem nasáklým nasopórem v pravém sinu, druhých 25 bude mít nasopórový stent nasáklý gentamycinem v pravém sinu.
|
Nosní stent Merogel a nasopórový stent
Ostatní jména:
Nasopore stent s bacitracinem (100 000 jednotek v 10 ccm (NSS) nebo gentamycinem (80 mg v 10 cc NSS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato studie vyhodnotí účinnost nasopórového stentu napuštěného v bacitracinu a jednoho stentu napuštěného v roztoku antibiotika gentaymcinu
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Gentamiciny
- Bacitracin
Další identifikační čísla studie
- LCID 2006-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .