Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент с назоспорами для использования в эндоскопической хирургии пазух носа

16 февраля 2012 г. обновлено: Lahey Clinic

Назоспоровый стент для использования в эндоскопической хирургии пазух носа

Целью данного исследования является оценка материала для стентирования под названием Nasopore. Это синтетический материал, одобренный FDA для использования в качестве стента у пациентов после операции на околоносовых пазухах. В этом исследовании стент Nasopore будет сравниваться с другими утвержденными материалами для стентирования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено сравнение других продуктов для стентирования пазух со стентом Nasopore. Стенты будут замачивать в растворах антибиотиков и наблюдать за тем, насколько хорошо они работают. Субъекты будут иметь стент, помещенный в каждую пазуху, стенты могут быть стандартными материалами, пропитанными антибиотиками, или новым материалом для назопор, или стентом для назопор, пропитанным антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Осмотр отоларингологом и определение необходимости эндоскопической хирургии носовых пазух
  • Только субъекты с двусторонним заболеванием

Критерий исключения:

  • Педиатрические предметы (до 18 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стент Merogel против стента Nasopore
Это исследование состоит из двух групп, состоящих из 50 субъектов в каждой (всего 100). Группа 1 получит стандартный стент (мерогель) в правую пазуху и назопорный стент в левую пазуху.
Лекарство: Носовой стент Merogel и стент Nasopore
Носовой стент Merogel и стент Nasopore
Другие имена:
  • Мерогель Стент
  • Назопор Стент
  • Стент, пропитанный бакатрацином
  • Пропитанный гентамицином стент
Экспериментальный: бацитрацин по сравнению со стентом, обработанным гентамицином
Вторая группа будет состоять из 50 новых предметов. Этим 50 субъектам будет установлен назопорный стент в левом синусе. Первым 25 субъектам после операции будет установлен назопорный стент с пропитанным бацитрацином носопором в правом синусе, вторым 25 пациентам будет установлен назопорный стент, пропитанный гентамицином, в правом синусе.
Лекарство: Носовой стент Merogel и стент Nasopore
Носовой стент Merogel и стент Nasopore
Другие имена:
  • Мерогель Стент
  • Назопор Стент
  • Стент, пропитанный бакатрацином
  • Пропитанный гентамицином стент
Лекарство: Nasopore Stent и либо гентамицин, либо бацитрацин
Стент Nasopore с бацитрацином (100 000 единиц в 10 куб. см (NSS) или гентамицин (80 мг в 10 куб. см NSS)
Другие имена:
  • Мерогель Стент
  • Назопор Стент
  • Стент, пропитанный бакатрацином
  • Пропитанный гентамицином стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В этом исследовании будет оцениваться эффективность назопорного стента, пропитанного бацитрацином, и одного стента, пропитанного раствором антибиотика гентаймцина.
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCID 2006-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться