Stent Nasospore per l'uso nella chirurgia enodscopica del seno
16 febbraio 2012 aggiornato da: Lahey Clinic
Stent Nasospore per l'uso nella chirurgia endoscopica del seno
Lo scopo di questo studio è valutare un materiale stent chiamato Nasopore.
Questo è un materiale sintetico approvato dalla FDA per l'uso come stent nei pazienti sottoposti a chirurgia sinusale postoperatoria.
Questo studio confronterà lo stent Nasopore con altri materiali per stent approvati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà altri prodotti di stent del seno con lo stent Nasopore.
Gli stent saranno immersi in soluzioni antibiotiche e saranno osservati per quanto bene si comportano.
I soggetti avranno uno stent posizionato in ciascun seno, gli stent possono essere i materiali standard saturi di antibiotici o il nuovo materiale nasopore o stent nasopore imbevuto di antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione da parte di un otorinolaringoiatra e determinato a necessitare di un intervento chirurgico endoscopico ai seni
- Solo soggetti con malattia Bilaterale
Criteri di esclusione:
- Soggetti pediatrici (sotto i 18 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stent Merogel contro stent Nasopore
Questo studio ha due bracci composti da 50 soggetti ciascuno (100 in totale) Il braccio 1 riceverà lo stent standard (merogel) nel seno destro e uno stent nasopore nel seno sinistro.
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Stent nasale Merogel e stent Nasopore
Altri nomi:
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Sperimentale: stent trattato con bacitracina vs. gentamicina
Il secondo braccio sarà composto da 50 nuovi soggetti.
Questi 50 soggetti avranno uno stent nasopore posizionato nel seno sinistro.
I primi 25 soggetti avranno uno stent nasopore posizionato dopo l'intervento con un nasopore imbevuto di bacitracina nel seno destro, i secondi 25 avranno uno stent nasopore imbevuto di gentamicina nel seno destro.
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Stent nasale Merogel e stent Nasopore
Altri nomi:
Nasopore Stent con bacitracina (100.000 unità in 10 cc (NSS) o gentamicina (80 mg in 10 cc NSS)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio valuterà l'efficacia dello stent nasopore imbevuto di bacitracina e uno stent imbevuto di soluzione antibiotica di gentaymcina
Lasso di tempo: prospettiva
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prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J. Catalano, MD, Lahey Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Gentamicine
- Bacitracina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCID 2006-026
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