移植後の抗白血病免疫応答を誘導するWT1ペプチドの第I相試験 (WT-1)

包含基準:

患者には、自家幹細胞移植を受ける患者と同種幹細胞移植を受ける患者の 2 つのサブグループがあります。

自家移植サブグループ:

・自家幹細胞移植を予定している以下の血液悪性腫瘍（AML、CML、ALL、B細胞悪性腫瘍、骨髄異形成症候群）の患者。

同種移植サブグループ：

・同種造血幹細胞移植を受けた以下の血液悪性腫瘍（AML、CML、ALL、B細胞悪性腫瘍、骨髄異形成症候群）の患者。 骨髄破壊的化学療法または非骨髄破壊的化学療法のどちらが投与されるかについての制限はありません。 同種幹細胞移植を受けた患者には、3/6 以上の一致が必要です。

両方のサブグループ:

• 被験者は次の HLA タイプのいずれかでなければなりません: HLA A2、A24、DR15、または DRw53 (HLA-DR4、-DR7、および DRw9 を含む)
• Karnofsky パフォーマンス ステータスは 70% 以上である必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• 治験審査委員会のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
• -患者は、次のように定義された適切な避妊法を使用することに同意する必要があります：女性の場合、次のいずれか（1）外科的滅菌、（2）承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、デポプロベラ、またはルプロンデポなど）、（3）バリア法（コンドームや横隔膜など）殺精子剤とともに使用される、または（4）子宮内避妊器具（IUD）。男性の場合、次のいずれか: (1) 外科的不妊手術、または (2) 殺精子剤を使用したコンドーム。
• 予防接種を受けるには、被験者は次の条件を満たす必要があります。

自家移植の場合:

• -以前の化学療法から少なくとも2週間。
• 注射 1 および 2 は、成長因子動員の投与前に完了する必要があります。
• 注射 3、4、5、および 6 は、前の 1 週間以内にグレード 3 または 4 の非血液学的主要臓器毒性がなかった場合、幹細胞注入の時点から 2 週間以上後に再開します。 非主要臓器毒性は、グレード 2 以下に解決されている必要があります。

同種移植の場合、

• 幹細胞注入から少なくとも2週間。
• -前の1週間以内にグレード3または4の非血液学的主要臓器毒性がない;非主要臓器毒性はグレード 2 以下に回復している必要があります。

• MDS患者を研究に登録する前に、マイクロサテライト多型に基づいて、50％を超えるドナー骨髄造血の実証が必要です。

  • 以下のような適切な検査データ：

血液機能: WBC ≥ 3000/マイクロリットル、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (このレベルを達成するためにエリスロポエチンを輸血または使用する場合があります)、血小板 ≥ 50,000/マイクロリットル ((輸血する場合があります)。

腎機能および肝機能: 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、ビリルビン < 1.5 mg/dL (ただし、ギルバート症候群の患者にはビリルビン < 2.0 が許可されます)、SGOT/SGPT < 2 x 正常上限。

• -被験者はCD4 +カウントが200 / mmを超えている必要があります。 CD8+ T 細胞数の特定の要件はありません。
• 尿タンパク/クレアチニン比 (UPC) は 1 未満でなければなりません。

除外基準:

• -コルチコステロイド（1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量の別のコルチコステロイド）または過去1週間以内の他の免疫抑制療法。
• 妊娠中の女性と授乳中の母親。
• -脳転移の現在または以前の病歴。
• 幹細胞移植から12ヶ月以上。
• HIV +、肝炎 BsAg +、C 型肝炎 Ab +。