En fase I-studie av WT1-peptider for å indusere anti-leukemi-immunresponser etter transplantasjon (WT-1)

Inklusjonskriterier:

Det er to undergrupper av pasienter: De som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon og de som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon.

Autolog transplantasjon undergruppe:

- Pasienter med følgende hematologiske maligniteter (AML, CML, ALL, B-celle maligniteter og myelodysplastisk syndrom) som skal gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon.

Allogen transplantasjonsundergruppe:

- Pasienter med følgende hematologiske maligniteter (AML, CML, ALL, B-celle maligniteter og myelodysplastisk syndrom) som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon. Det er ingen begrensning på om myeloablativ eller ikke-myeloablativ kjemoterapi administreres. En 3/6 eller mer match er nødvendig for pasienter som har hatt en allogen stamcelletransplantasjon.

Begge undergrupper:

• Emnet må være en av følgende HLA-typer: HLA A2, A24, DR15 eller DRw53 (inkluderer HLA-DR4, -DR7 og DRw9)
• Karnofskys ytelsesstatus må være større enn eller lik 70 %.
• Alder ≥ 18 år.
• Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller retningslinjer for Institutional Review Board.
• Pasienten må godta å bruke adekvat prevensjon definert som: for kvinner, en av følgende (1) kirurgisk sterilisering, (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot), (3) barrieremetoder (som et kondom eller membran) brukt med et sæddrepende middel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD); for menn, ett av følgende: (1) kirurgisk sterilisering, eller (2) et kondom brukt sammen med et sæddrepende middel.
• For å motta vaksinasjoner bør forsøkspersonene være:

For autologe transplantasjoner:

• Minst 2 uker etter tidligere kjemoterapi.
• Injeksjon 1 og 2 må fullføres før administrering av vekstfaktormobilisering
• Injeksjoner 3, 4, 5 og 6, for å gjenoppta 2 eller flere uker fra tidspunktet for stamcelleinfusjonen hvis det ikke har vært grad 3 eller 4 ikke-hematologisk, større organtoksisitet i løpet av den foregående 1 uken. Ikke-større organtoksisiteter må ha gått over til grad 2 eller lavere.

For allogene transplantasjoner,

• Minst 2 uker fra tidspunktet for stamcelleinfusjon.
• Uten grad 3 eller 4 ikke-hematologisk hovedorgantoksisitet i løpet av den foregående 1 uken; ikke-større organtoksisiteter må ha gått over til grad 2 eller lavere.

• Vi vil kreve demonstrasjon av >50 % donormyeloid hematopoiesis, basert på mikrosatellittpolymorfismer, før pasientene med MDS meldes inn i studien.

  • Tilstrekkelige laboratoriedata som følger:

Hematologisk funksjon: WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (kan overføre eller bruke erytropoietin for å oppnå dette nivået), blodplater ≥ 50 000/mikroliter ((kan overføres).

Nyre- og leverfunksjon: serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra at bilirubin <2,0 tillates for patenter med Gilberts syndrom), SGOT/SGPT < 2 x øvre normalgrense.

• Forsøkspersoner må ha et CD4+-tall > 200/mm. Det er ingen spesifisert krav til CD8+ T-celletall.
• Urin protein/kreatinin ratio (UPC) må være mindre enn 1.

Ekskluderingskriterier:

• Kortikosteroid (mer enn 10 mg per dag med prednison eller en ekvipotent dose av et annet kortikosteroid) eller annen immunsuppressiv behandling i løpet av den siste 1 uken.
• Gravide kvinner og ammende mødre.
• Nåværende eller tidligere historie med hjernemetastaser.
• Mer enn 12 måneder siden deres stamcelletransplantasjon.
• HIV+, hepatitt BsAg+, Hepatitt C Ab+.