이식 후 항백혈병 면역 반응을 유도하기 위한 WT1 펩티드의 I상 연구 (WT-1)

포함 기준:

환자에는 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자와 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 두 가지 하위 그룹이 있습니다.

자가 이식 하위군:

- 자가조혈모세포이식을 예정하고 있는 다음의 혈액암(AML, CML, ALL, B세포 악성종양, 골수이형성증후군) 환자.

동종 이식 하위군:

- 동종 줄기세포이식을 받은 다음의 혈액암(AML, CML, ALL, B 세포 악성종양, 골수이형성 증후군) 환자. 골수절제 또는 비골수절제 화학요법이 시행되는지 여부에 대한 제한은 없습니다. 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자의 경우 3/6 이상의 일치가 필요합니다.

두 하위 그룹:

• 대상은 다음 HLA 유형 중 하나여야 합니다: HLA A2, A24, DR15 또는 DRw53(HLA-DR4, -DR7 및 DRw9 포함)
• Karnofsky 성능 상태는 70% 이상이어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• Institutional Review Board 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 다음 중 하나 (1) 외과적 불임법, (2) 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, Depo-Provera 또는 Lupron Depot), (3) 차단 방법 (예: 콘돔 또는 격막) 살정제와 함께 사용, 또는 (4) 자궁내 장치(IUD); 남성의 경우 다음 중 하나: (1) 외과적 멸균 또는 (2) 살정제와 함께 사용되는 콘돔.
• 예방 접종을 받으려면 피험자는 다음과 같아야 합니다.

자가 이식의 경우:

• 이전 화학 요법으로부터 최소 2주.
• 주입 1 및 2는 성장 인자 가동화 투여 전에 완료되어야 합니다.
• 주사 3, 4, 5, 6은 이전 1주 이내에 3등급 또는 4등급 비혈액학적, 주요 장기 독성이 없는 경우 줄기세포 주입 시점으로부터 2주 이상 재개합니다. 주요 기관이 아닌 독성은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.

동종 이식의 경우,

• 줄기 세포 주입 시점으로부터 최소 2주.
• 지난 1주 이내에 3등급 또는 4등급 비혈액 주요 장기 독성이 없었습니다. 비주요 장기 독성은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.

• 우리는 MDS 환자를 연구에 등록하기 전에 미소부수체 다형성에 기반한 >50% 공여자 골수 조혈의 증명을 요구할 것입니다.

  • 다음과 같은 적절한 실험실 데이터:

혈액학적 기능: WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 수준에 도달하기 위해 수혈하거나 에리스로포이에틴을 사용할 수 있음), 혈소판 ≥ 50,000/마이크로리터((수혈할 수 있음).

신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL(단, 빌리루빈 < 2.0은 길버트 증후군이 있는 환자에게 허용됨), SGOT/SGPT < 2 x 정상 상한.

• 피험자는 CD4+ 수가 > 200/mm이어야 합니다. CD8+ T 세포 수에 대한 특정 요구 사항은 없습니다.
• 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPC)은 1 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 코르티코스테로이드(프레드니손 1일 10mg 이상 또는 다른 코르티코스테로이드 등효능 용량) 또는 이전 1주 이내에 기타 면역억제 요법.
• 임산부와 수유부.
• 뇌 전이의 현재 또는 이전 병력.
• 줄기세포 이식 후 12개월이 넘었습니다.
• HIV+, 간염 BsAg+, C형 간염 Ab+.