WT1 肽诱导移植后抗白血病免疫反应的 I 期研究 (WT-1)

纳入标准：

患者分为两个亚组：接受自体干细胞移植的患者和接受同种异体干细胞移植的患者。

自体移植亚组：

-患有以下血液系统恶性肿瘤（AML、CML、ALL、B 细胞恶性肿瘤和骨髓增生异常综合征）的患者将接受自体干细胞移植。

同种异体移植亚组：

-患有以下血液系统恶性肿瘤（AML、CML、ALL、B细胞恶性肿瘤和骨髓增生异常综合征）并接受异基因干细胞移植的患者。 对于是否施用清髓性或非清髓性化学疗法没有限制。 进行过同种异体干细胞移植的患者需要 3/6 或更高的匹配度。

两个子组：

• 受试者必须是以下 HLA 类型之一：HLA A2、A24、DR15 或 DRw53（包括 HLA-DR4、-DR7 和 DRw9）
• Karnofsky 性能状态必须大于或等于 70%。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 能够理解并提供符合机构审查委员会指南的签署知情同意书。
• 患者必须同意使用充分的避孕措施，定义为：对于女性，以下方法之一：(1) 手术绝育，(2) 经批准的激素避孕药（如避孕药、Depo-Provera 或 Lupron Depot），(3) 屏障方法（如避孕套或隔膜）与杀精剂一起使用，或 (4) 宫内节育器 (IUD)；对于男性，以下其中一项：(1) 手术绝育，或 (2) 与杀精子剂一起使用的避孕套。
• 为了接受免疫接种，受试者应该是：

对于自体移植：

• 距离之前的化疗至少 2 周。
• 注射 1 和 2 必须在施用任何生长因子动员之前完成
• 如果在前 1 周内没有出现 3 级或 4 级非血液学、主要器官毒性，则第 3、4、5 和 6 次注射从干细胞输注后 2 周或更长时间恢复。 非主要器官毒性必须已降至 2 级或以下。

对于同种异体移植，

• 从他们的干细胞输注时间起至少 2 周。
• 前 1 周内无 3 级或 4 级非血液学主要器官毒性；非主要器官毒性必须已降至 2 级或以下。

• 在将 MDS 患者纳入研究之前，我们将需要根据微卫星多态性证明 >50% 的供体骨髓造血。

  • 充分的实验室数据如下：

血液学功能：WBC ≥ 3000/微升，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（可输血或使用促红细胞生成素达到此水平），血小板 ≥ 50,000/微升（（可输血）。

肾功能和肝功能：血清肌酐 < 1.5 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL（吉尔伯特综合征患者允许胆红素 <2.0 除外），SGOT/SGPT < 2 x 正常上限。

• 受试者的 CD4+ 计数必须 > 200/mm。 对 CD8+ T 细胞计数没有特定要求。
• 尿蛋白/肌酐比值 (UPC) 必须小于 1。

排除标准：

• 皮质类固醇（强的松每天大于 10mg 或等量剂量的另一种皮质类固醇）或前 1 周内的其他免疫抑制治疗。
• 孕妇和哺乳母亲。
• 目前或既往有脑转移病史。
• 干细胞移植后超过 12 个月。
• HIV+、肝炎BsAg+、丙型肝炎Ab+。