未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるボリノスタットとゲムツズマブ オゾガマイシン

包含基準:

• WHOの診断基準に従った、急性前骨髄球性白血病（FAB M3）以外のAMLの形態学的診断。 AMLの診断は、研究登録またはヒドロキシ尿素の開始前28日以内に得られた骨髄または末梢血液検査（WBC >= 10,000/uLを示す患者の場合）に基づいていなければならず、潜在的な抗白血病療法（例外は除く）に基づいていなければなりません。ヒドロキシ尿素）は、AMLの診断と研究登録の間に投与されている必要があります。骨髄生検は日常的に必要なわけではありませんが、吸引液が希薄、低細胞性、または吸入不可能な場合には骨髄生検を実施する必要があります。スライドが研究機関で審査される限り、規定の期間内に実施された骨髄外採取は許容されます。
• 骨髄または末梢血検体の細胞遺伝学的分析が可能です。最初の中間解析の結果に基づいて、高リスク群に階層化された患者は、AML が良好な細胞遺伝学 (コア結合因子 AML) を有するか、正常な核型を有する場合にのみ適格となります。低リスクグループに階層化された患者は、細胞遺伝学的分析とは無関係に適格である
• 相関研究のための治療前の骨髄および末梢血検体が利用可能です。骨髄検査が外部施設で行われた場合、末梢芽球数が > 5,000/uL かつ総 WBC の > 50% である限り、末梢血のみの提出が許容されます。
• MDS の既往歴のある患者は、以前の治療に強力な化学療法が含まれていない場合に適格です。患者はMDSの治療のために造血成長因子、サリドマイド/レナリドマイド、5-アザシチジン/デシタビン、三酸化ヒ素、シグナル伝達阻害剤、または低用量のシタラビン（<100 mg/m2/日）を受けている可能性がある。患者は研究登録の少なくとも30日前にMDSの前治療を中止しなければならず、すべての非血液毒性がグレード2未満に解決していなければならない
• ECOG/WHO/Zubrod のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3
• ビリルビン =< 2.5 x 施設内正常値上限 (IULN) (ただし、上昇が AML、ギルバート症候群、または溶血による肝臓浸潤によるものと考えられる場合を除く) (登録前 14 日以内に評価)
• SGOT (AST) および SPGT (ALT) =< 1.5 x IULN (上昇が AML による肝浸潤によるものと考えられる場合を除く) (登録前 14 日以内に評価)
• 血清クレアチニン =< 1.5 x IULN (登録前 14 日以内に評価)
• 左心室駆出率 >= 40%、うっ血性心不全の臨床的証拠がない（MUGAスキャンまたは心エコー検査など、登録前28日以内に評価）
• 生殖能力のある男性は、研究期間中および研究後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 女性は閉経後でなければなりません。閉経後の女性とは、連続12か月以上の無月経を経験している女性、またはホルモン補充療法を受けており、FSHレベルが35 mIU/mLを超えると記録されている女性と定義されます（妊娠の可能性のある女性は、登録前28日以内に妊娠検査を受けなければなりません）研究期間中および研究後少なくとも3か月間は妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用しなければなりません）
• 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供する
• 最初の導入サイクルの8日目に骨髄検査を受ける意欲がある
• WBC < 10,000/uL (WBC >= 10,000/uL の患者は、登録前にヒドロキシ尿素による細胞減少を受けなければならず、WBC >= 10,000/uL のままの場合は登録されません (注：白血球増加症または WBC の症状/徴候がある患者 > 100,000/μLは登録前に白血球除去療法で治療可能）

除外基準:

• 別の悪性腫瘍の診断。ただし、患者が少なくとも 2 年前に診断され、治癒目的の治療完了後少なくとも 6 か月間無病状態である場合を除きます。研究登録時点では、以前の悪性腫瘍に対する治療を開始する計画があってはなりません。 AML誘導型化学療法による以前の治療は許可されていない（以下の例外に注意してください：治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の患者は、無病期間に関係なく、確定的であればこの研究の対象となります）症状の治療は完了している;前立腺特異抗原[PSA]値に基づいて再発または進行性疾患の証拠がない臓器限局性前立腺がん患者も、ホルモン療法が開始されているか、根治的前立腺切除術が行われている場合には、この研究の対象となる。実施済み;同時ホルモン療法は許可されます)
• 慢性骨髄性白血病（CML）の骨髄性急性転化
• AMLに対する以前の全身化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）
• -AML誘導型化学療法、GO、HDAC阻害剤、または造血幹細胞サポートを伴う高用量化学療法による治療歴がある
• 登録前の過去3年間におけるHDAC阻害剤による治療（発作活動またはその他の目的でのバルプロ酸の使用を含む）
• ヒドロキシ尿素、GO、またはボリノスタットに対する既知の過敏症
• 腰椎穿刺により脳脊髄液（CSF）中に白血病芽球が存在しないことが確認されない限り、中枢神経系（CNS）と白血病の関与を示唆する臨床証拠
• 過去にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出たことがある
• 母乳育児
• 制御されていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の兆候/症状を示し、改善が見られないものと定義されます）