이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하는 Vorinostat 및 Gemtuzumab Ozogamicin

포함 기준:

• WHO 진단 기준에 따른 AML 이외의 급성 전골수성 백혈병(FAB M3)의 형태학적 진단; AML의 진단은 연구 등록 또는 수산화요소 시작 전 28일 이내에 얻은 골수 또는 말초 혈액 연구를 기반으로 해야 하며(WBC >= 10,000/uL를 나타내는 환자의 경우), 잠재적인 항백혈병 요법(예외는 제외)이 없어야 합니다. 수산화요소)는 AML 진단과 연구 등록 사이에 주어졌어야 합니다. 골수 생검은 일상적으로 필요하지 않지만 흡인물이 묽거나, 세포가 낮거나, 흡인할 수 없는 경우 채취해야 합니다. 규정된 기간 내에 수행된 외부 골수는 연구 기관에서 슬라이드를 검토하는 한 허용됩니다.
• 골수 또는 말초 혈액 검체에 대한 세포유전학적 분석이 가능합니다. 1차 중간 분석 결과에 따라 좋은 위험군으로 계층화된 환자는 AML이 유리한 세포 유전학(핵심 결합 인자 AML)을 갖거나 정상 핵형을 가진 경우에만 적격입니다. 저위험군으로 분류된 환자는 세포유전학적 분석과 독립적으로 자격이 있습니다.
• 상관 연구를 위한 전처리 골수 및 말초 혈액 표본을 사용할 수 있습니다. 외부 시설에서 골수를 시행한 경우, 말초 모세포 검사 수가 > 5,000/uL이고 총 WBC의 > 50%인 경우 말초 혈액만 제출 가능
• 선행 치료에 집중 화학 요법이 포함되지 않은 경우 선행 MDS 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 환자는 MDS 치료를 위해 조혈 성장 인자, 탈리도마이드/레날리도마이드, 5-아자시티딘/데시타빈, 삼산화비소, 신호 전달 억제제 또는 저용량 시타라빈(< 100mg/m2/일)을 투여받았을 수 있습니다. 환자는 연구 등록 최소 30일 전에 MDS에 대한 이전 치료를 중단해야 하며 모든 비혈액학적 독성이 < 2 등급으로 해결되어야 합니다.
• ECOG/WHO/Zubrod 수행 상태 0-3
• 빌리루빈 =< 2.5 x IULN(Institutional Upper Limit of Normal), AML, 길버트 증후군 또는 용혈(등록 전 14일 이내에 평가)에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
• SGOT(AST) 및 SPGT(ALT) =< 1.5 x IULN, 상승이 AML에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한(등록 전 14일 이내에 평가됨)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN(등록 전 14일 이내에 평가됨)
• 좌심실 박출률 >= 40% 및 울혈성 심부전의 임상적 증거 없음(예: MUGA 스캔 또는 심초음파에 의해 등록 전 28일 이내에 평가됨)
• 가임 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 여성은 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 여성은 연속 12개월 이상 무월경을 경험한 여성 또는 기록된 FSH 수치 > 35 mIU/mL로 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성으로 정의됩니다(가임 여성은 등록 전 28일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며, 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 3개월의 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 함)
• 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
• 첫 번째 유도 주기 8일째에 골수 검사를 받을 의향
• WBC < 10,000/uL(WBC >= 10,000/uL인 환자는 등록 전에 수산화요소로 세포감소술을 받아야 하며 WBC가 >= 10,000/uL로 유지되는 경우 등록되지 않습니다(참고로, 고백혈구증가증 또는 WBC > 100,000/uL은 등록 전 백혈구성분채집술로 치료 가능)

제외 기준:

• 환자가 적어도 2년 전에 진단을 받았고 치유 의도 요법 완료 후 적어도 6개월 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 진단; 연구 등록 시 이전 악성 종양에 대한 치료를 시작할 계획이 없어야 합니다. AML 유도형 화학요법으로 사전 치료가 허용되지 않습니다(다음 예외에 유의하십시오: 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 치료를 받은 환자는 무질병 기간에 관계없이 결정적인 경우 이 연구에 자격이 있습니다. 조건에 대한 치료가 완료되었으며, 전립선 특이 항원[PSA] 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 받은 경우 이 연구에 적합합니다. (동시 호르몬 요법이 허용됨)
• 만성 골수성 백혈병(CML)의 골수성 돌풍 위기
• 수산화요소를 제외한 AML에 대한 선행 전신 화학요법
• AML 유도형 화학요법, GO, HDAC 억제제 또는 조혈모세포를 지원하는 고용량 화학요법으로 이전 치료
• 발작 활성 또는 기타 목적을 위한 발프로산 사용을 포함하여 등록 전 마지막 3년 동안 HDAC 억제제를 사용한 치료
• hydroxyurea, GO 또는 vorinostat에 알려진 과민증
• 요추 천자를 통해 뇌척수액(CSF)에 백혈병 모세포가 없음을 확인하지 않는 한 백혈병과 중추신경계(CNS) 침범을 시사하는 임상적 증거
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 사전 양성 검사
• 모유 수유
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)