PN400 成分の生物学的利用能に対する食品の影響を評価する研究
2008年9月4日 更新者：POZEN
健康な被験者における PN 400 錠剤からのナプロキセンとエソメプラゾールの生物学的利用能に対する食品の影響を評価するための非盲検、ランダム化、四元クロスオーバー研究
PN400 の成分の生物学的利用能に対する食品の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性または非妊娠の女性被験者、およびこの性質の研究の他の標準的な対象基準。
除外基準:
- この性質の研究に対する標準的な除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
PN400を食後に投与
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ナプロキセン/エソメプラゾール
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他の：2
PN400を食前に投与
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ナプロキセン/エソメプラゾール
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他の：3
PN400を食前に投与
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ナプロキセン/エソメプラゾール
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他の：4
PN400 に続いて高速
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ナプロキセン/エソメプラゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な被験者に単回経口投与した後、異なる時間に摂取した食物が PN400 成分の生物学的利用能に及ぼす影響を測定する。
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絶食および摂食条件下での PN 400 の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：学習期間全体
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学習期間全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月4日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。