Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​fødevarer på biotilgængeligheden af ​​PN400-komponenter

4. september 2008 opdateret af: POZEN

En åben-label, randomiseret, fire-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​naproxen og esomeprazol fra en PN 400-tablet hos raske forsøgspersoner

Vi vil evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​komponenterne i PN400

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner mellem 18-55 år samt andre standard inklusionskriterier for en undersøgelse af denne art.

Ekskluderingskriterier:

  • Standardudelukkelseskriterier for en undersøgelse af denne art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
PN400 indgivet efter måltid
Medicin: PN400
naproxen/esomeprazol
Andet: 2
PN400 indgivet før måltid
Medicin: PN400
naproxen/esomeprazol
Andet: 3
PN400 indgivet før måltid
Medicin: PN400
naproxen/esomeprazol
Andet: 4
PN400 efterfulgt af hurtig
Medicin: PN400
naproxen/esomeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​mad spist på forskellige tidspunkter på biotilgængeligheden af ​​komponenterne i PN400 efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PN 400 under faste- og fodringsforhold.
Tidsramme: hele studietiden
hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POZEN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2008

Først opslået (Skøn)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN400-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med PN400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner