このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺炎球菌ワクチン GSK 1024850A、Zilbrix™ Hib および Polio Sabin™ を受けている子供の初回ワクチン接種コース

2019年10月29日 更新者：GlaxoSmithKline

肺炎球菌ワクチン GSK 1024850A を Zilbrix™ Hib および Polio Sabin™ と同時投与する子供の初回ワクチン接種コース

この研究の目的は、肺炎球菌結合ワクチン GSK 1024850A を併用投与したサハラ砂漠以南のアフリカの乳児への一次ワクチン接種後の、抗体応答に関する免疫原性と、要請および非要請の症状および重篤な有害事象に関する安全性/反応原性を評価することです。ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳 (DTPw) 混合ワクチン、生後 4 か月の小児の経口ポリオ ワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6、10、14週齢での予防接種コース。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
      • Ikeja / Lagos、ナイジェリア、P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site
  • マリ
      • Bamako、マリ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初のワクチン接種時の生後6〜10週を含む男性または女性の被験者。
  • 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守でき、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
  • 子供/被後見人の親/保護者から得た、書面または口頭による、署名または拇印によるインフォームド コンセント。 親/保護者が読み書きができない場合、同意書は証人によって副署されます。
  • -既知または疑われる健康上の問題がない（研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された）、臨床試験のコンテキスト外での定期的な予防接種の開始を禁忌とする。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -出生後の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画的投与（出生時のB型肝炎免疫グロブリンは許可されています）。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型および/または肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、連鎖球菌およびインフルエンザ菌b型疾患の病歴または合併。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • 入学時の急性疾患。 病気が改善するまで、試験への登録を遅らせる必要があります。
  • 訪問 1 で出生時体重が 2 キログラム未満の赤ちゃん (わかっている場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + ポリオ サビン™
このグループの被験者は、3回の投与スケジュールに従って、生後6-10-14週齢で3回のSynflorix™ワクチンの投与を受け、3回の予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチンZilbrix™ HibおよびPolio Sabin™と同時投与されました。同じ日程で。 Synflorix™ および Zilbrix™ Hib ワクチンは、それぞれ右および左大腿部に筋肉内注射によって投与されました。 Polio Sabin™ ワクチンは経口投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の Synflorix™
3回のIM投与。
他の名前：
  • 10Pn
生物学的：GSK Biologicals の Polio Sabin™
3回の経口投与
他の名前：
  • OPV
生物学的：GSK Biologicals の Zilbrix™ Hib
3回のIM投与。
他の名前：
  • DTPw-HBV/Hibワクチン
実験的：ZILBRIX™ HIB + ポリオ サビン™
このグループの被験者は、6-10-14 週齢で 3 回の投与スケジュールに従って、予防接種拡大プログラム (EPI) ワクチン Zilbrix™ Hib および Polio Sabin™ を 3 回投与されました。 Zilbrix™ Hib ワクチンは、左大腿部に筋肉内注射によって投与されました。 Polio Sabin™ ワクチンは経口投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の Polio Sabin™
3回の経口投与
他の名前：
  • OPV
生物学的：GSK Biologicals の Zilbrix™ Hib
3回のIM投与。
他の名前：
  • DTPw-HBV/Hibワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体の濃度
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された肺炎球菌血清型は、ワクチン肺炎球菌血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイの血清陽性カットオフは、抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F 抗体 (抗 1、4、5、6B、7F、9V、14、 18C、19F および 23F) 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上の (≥) 濃度。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
プロテインDに対する抗体濃度（抗PD抗体）
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
抗 PD 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で表されました。 アッセイの血清陽性カットオフは、抗 PD 抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL でした。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体の濃度 (抗 6A および -19A)
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
血清陽性状態は、抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A/19A 抗体濃度 (抗 6A/19A) ≥ 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) として定義されました。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
ワクチン肺炎球菌血清型に対する Opsonophagocytic 活性 (OPA) の力価
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された肺炎球菌血清型は、ワクチン肺炎球菌血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 血清陽性状態は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F (OPA-1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、 19階と23階）≧8。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
交差反応性肺炎球菌血清型に対する Opsonophagocytic 活性 (OPA) の力価
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された肺炎球菌血清型は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A でした。 血清陽性状態は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A (OPA-6A および 19A) ≥ 8 に対するオプソニン貪食活性として定義されました。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体陽性の被験者数
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された肺炎球菌血清型は、ワクチン肺炎球菌血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイの血清陽性カットオフは、抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F 抗体 (抗 1、4、5、6B、7F、9V、14、 18C、19F および 23F) 濃度 ≥ 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL)。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
ワクチン肺炎球菌血清型に対して血清防御された被験者の数
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された肺炎球菌血清型は、ワクチン肺炎球菌血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイのセロプロテクション カットオフは、抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F 抗体 (抗 1、4、5、6B、7F、9V、14、 18C、19F および 23F) 濃度 ≥ 0.2 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL)。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体 (抗 6A および -19A) に対して血清陽性の被験者の数
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された血清型は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A でした。 血清陽性状態は、抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A/19A 抗体濃度 (抗 6A/19A) ≥ 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) として定義されました。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A (抗 6A および -19A) に対して血清防御された被験者の数
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された血清型は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19 A でした。アッセイの血清保護カットオフは、抗 6A/19A 抗体濃度 ≥ 0.2 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) でした。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
プロテインDに対する抗体（抗PD抗体）が陽性の被験者数
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
アッセイの血清陽性カットオフは、抗 PD 抗体濃度 ≥ 100 EL.U/mL でした。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性が陽性の被験者の数
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された肺炎球菌血清型は、ワクチン肺炎球菌血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 血清陽性状態は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F (OPA-1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、 19階と23階）≧8。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
交差反応性肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性が陽性の被験者の数
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
評価された肺炎球菌血清型は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A でした。 血清陽性状態は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A (OPA-6A および 19A) ≥ 8 に対するオプソニン貪食活性として定義されました。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
抗百日咳菌 (抗 BPT) 抗体濃度
時間枠：Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
抗ＢＰＴ抗体濃度は、１ミリリットル当たりの酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）で表した。 アッセイの血清陽性カットオフは、抗 BPT 抗体濃度 ≥ 15 EL.U/mL として定義されました。
Synflorix ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の 3 か月目
百日咳菌に対する抗体（抗BPT）に対する血清陽性の被験者の数
時間枠：DTPw-HBV/Hibワクチン3回目接種から1ヶ月後の3ヶ月目
アッセイの血清陽性カットオフは、抗BPT抗体濃度≧15酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）単位/ミリリットル（EL.U/mL）として定義されました。
DTPw-HBV/Hibワクチン3回目接種から1ヶ月後の3ヶ月目
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度
時間枠：Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
アッセイのセロプロテクション カットオフは、抗ジフテリア トキソイドまたは抗破傷風トキソイド抗体濃度 ≥ 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
ジフテリア (D) および破傷風トキソイド (TT) 抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
D/TT 抗原に対して血清防御された被験者は、抗 D/TT 抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上の被験者と定義されました。
Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度
時間枠：Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
抗ＰＲＰ抗体濃度を測定し、マイクログラム／ミリリットル（μｇ／ｍＬ）で表にした。 アッセイのカットオフは 0.15 μg/mL 以上でした。
Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）に対して血清防御された被験者の数
時間枠：Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
抗ＰＲＰ抗体濃度は、マイクログラム／ミリリットル（μｇ／ｍＬ）で表した。 アッセイに適用されたセロプロテクション カットオフは ≥ 0.15 μg/mL でした。
Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
ポリリボシル-リビトールリン酸（PRP）抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
抗ＰＲＰ抗体濃度は、マイクログラム／ミリリットル（μｇ／ｍＬ）で表した。 アッセイに適用されたセロプロテクション カットオフは 1 μg/mL 以上でした。
Tritanrix-HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体濃度
時間枠：Tritanrix -HepB /Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
エンドポイントのセロプロテクション カットオフは、抗 HBs 抗体濃度 ≥ 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) でした。
Tritanrix -HepB /Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
抗Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢ）に対して血清保護された被験者の数。
時間枠：Tritanrix HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
このエンドポイントで考慮された血清防御カットオフ値は、抗 HBs 抗体濃度が 10 以上で、1 ミリリットルあたり 100 ミリ国際単位 (mIU/mL) でした。
Tritanrix HepB/Hiberix ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の 3 か月目
任意および任意のグレード 3 の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間内に、用量間およびワクチン間で
評価された求められた局所症状には、痛み、赤み、および腫れが含まれていました。 グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときの泣き声/自発的な痛みと定義されました。 グレード３の腫れ／発赤は、（＞）３０ミリメートル（ｍｍ）より大きい腫れ／発赤として定義された。 「すべて」は、強度に関係なく、特定の症状の発生率として定義されました。
各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間内に、用量間およびワクチン間で
任意および任意のグレード 3 および関連する要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間内に、用量間およびワクチン間で
評価される要請された一般的な症状には、眠気、発熱（直腸温度≧38.0°Cと定義）、過敏症、および食欲不振が含まれます。 「すべて」は、強度または研究ワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率として定義されました。 グレード 3 の眠気は、通常の日常活動を妨げる眠気と定義されました。 グレード 3 の発熱は、摂氏 40.0 度 (°C) を超える発熱 (直腸温) と定義されました。 グレード 3 の過敏性は、慰められない/正常な活動を妨げる泣き声と定義されました。 グレード 3 の食欲不振は、被験者がまったく食べないことと定義されました。
各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間内に、用量間およびワクチン間で
発熱のある被験者の数（直腸で測定された温度）>カットオフ
時間枠：各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間内に、用量間およびワクチン間で
アッセイのカットオフは> 39.0°Cでした。
各ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間内に、用量間およびワクチン間で
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間内に、用量間およびワクチン間で
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。 「任意」は、強度または研究ワクチン接種との関係に関係なく、求められていない AE の発生率と定義されました。
ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間内に、用量間およびワクチン間で
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：学習期間全体を通して、月 0 から月 3 まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
学習期間全体を通して、月 0 から月 3 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月18日

一次修了 (実際)

2009年11月9日

研究の完了 (実際)

2009年12月10日

試験登録日

最初に提出

2008年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：110521
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：110521
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：110521
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：110521
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：110521
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：110521
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：110521
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する