Curso de Vacinação Primária em Crianças Recebendo a Vacina Pneumocócica GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib e Polio Sabin™
29 de outubro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Curso de Vacinação Primária em Crianças Recebendo a Vacina Pneumocócica GSK 1024850A Coadministrada com Zilbrix™ Hib e Polio Sabin™
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade em termos de resposta de anticorpos e a segurança/reatogenicidade em termos de sintomas solicitados e não solicitados e eventos adversos graves após vacinação primária de lactentes africanos subsaarianos com vacina pneumocócica conjugada GSK 1024850A coadministrada com uma vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche de células inteiras (DTPw) e vacina oral contra poliomielite em crianças durante os primeiros 4 meses de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Curso de vacinação às 6, 10, 14 semanas de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 6-10 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Os indivíduos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Consentimento informado escrito ou oral, assinado ou impresso com o polegar obtido do(s) pai(s)/responsável(eis) da criança/guarda. Quando os pais/responsáveis forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
- Livre de qualquer problema de saúde conhecido ou suspeito (conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo), que contra-indicaria o início de imunizações de rotina fora de um contexto de ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo (são permitidas imunoglobulinas para hepatite B no nascimento).
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b e/ou Streptococcus pneumoniae.
- Histórico ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, doença por Streptococcus e Haemophilus influenzae tipo b.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda no momento da inscrição. A entrada no estudo deve ser adiada até que a doença melhore.
- Bebês cujo peso ao nascer é < 2 kg (se conhecido) na Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Os indivíduos neste grupo receberam 3 doses da vacina Synflorix™, de acordo com um esquema de 3 doses às 6-10-14 semanas de idade, coadministradas com 3 doses das vacinas do Programa Expandido de Imunização (EPI) Zilbrix™ Hib e Polio Sabin™ de acordo com o mesmo cronograma.
As vacinas Synflorix™ e Zilbrix™ Hib foram administradas por injeção intramuscular, na coxa direita e esquerda, respectivamente.
A vacina Polio Sabin™ foi administrada por via oral.
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3 doses IM.
Outros nomes:
3 doses orais
Outros nomes:
3 doses IM.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Os indivíduos neste grupo receberam 3 doses das vacinas do Programa Expandido de Imunização (EPI) Zilbrix™ Hib e Polio Sabin™ de acordo com um esquema de 3 doses às 6-10-14 semanas de idade.
A vacina Zilbrix™ Hib foi administrada por injeção intramuscular, na coxa esquerda.
A vacina Polio Sabin™ foi administrada por via oral.
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3 doses orais
Outros nomes:
3 doses IM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O corte de soropositividade para o ensaio foi um anticorpo anti-pneumocócico sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) concentrações maiores ou iguais a (≥) 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Concentrações de anticorpos contra a proteína D (anticorpos anti-PD)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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As concentrações de anticorpo anti-PD foram expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O corte de soropositividade para o ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A e -19A)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-pneumocócicas sorotipos 6A/19A de reação cruzada (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Títulos para atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de vacina
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O status de soropositividade foi definido como uma atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) ≥ 8.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Títulos para atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A de reação cruzada.
O status de soropositividade foi definido como uma atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (OPA-6A e 19A) ≥ 8.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O corte de soropositividade para o ensaio foi um anticorpo anti-pneumocócico sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) concentrações ≥ 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra os Sorotipos Pneumocócicos da Vacina
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O corte de soroproteção para o ensaio foi um anticorpo antipneumocócico sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) concentrações ≥ 0,2 micrograma por mililitro (μg/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Contra os Sorotipos Pneumocócicos de Reação Cruzada 6A e 19A (Anti-6A e -19A)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A.
O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-pneumocócicas sorotipos 6A/19A de reação cruzada (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Número de indivíduos soroprotegidos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A e -19A)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19 A. O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-6A/19A ≥ 0,2 micrograma por mililitro (μg/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Contra Proteína D (Anticorpos Anti-PD)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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O corte de soropositividade para o ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de vacina
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O status de soropositividade foi definido como uma atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) ≥ 8.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Número de indivíduos soropositivos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Os sorotipos pneumocócicos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A de reação cruzada.
O status de soropositividade foi definido como uma atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (OPA-6A e 19A) ≥ 8.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Concentrações de Anticorpos Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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As concentrações de anticorpos anti-BPT foram expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O corte de soropositividade para o ensaio foi definido como uma concentração de anticorpo anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Synflorix
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Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina DTPw-HBV/Hib
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O limite de soropositividade para o ensaio foi definido como uma concentração de anticorpo anti-BPT ≥ 15 unidade de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina DTPw-HBV/Hib
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Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tetânico (Anti-TT)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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O limite de soroproteção para o ensaio foi uma concentração de anticorpos anti-toxóide diftérico ou anti-tétânico ≥ 0,1 unidade internacional por mililitro (UI/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Antígenos de Difteria (D) e Tétano Toxóides (TT)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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Um indivíduo soroprotegido contra antígenos D/TT foi definido como um indivíduo com uma concentração de anticorpos Anti-D/-TT ≥ 0,1 UI/mL.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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Concentrações de anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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As concentrações de anticorpos anti-PRP foram medidas e tabuladas em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite para o ensaio foi ≥ 0,15 μg/mL.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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Número de indivíduos soroprotegidos contra polirribosil-ribitol fosfato (PRP)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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As concentrações de anticorpos anti-PRP foram expressas em micrograma por mililitro (μg/mL).
O cut-off de soroproteção aplicado para o ensaio foi ≥ 0,15 μg/mL.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos de polirribosil-ribitol fosfato (PRP)
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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As concentrações de anticorpos anti-PRP foram expressas em micrograma por mililitro (μg/mL).
O cut-off de soroproteção aplicado para o ensaio foi ≥ 1 μg/mL.
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB/ Hiberix
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Concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB /Hiberix
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O limite de soroproteção para o endpoint foi uma concentração de anticorpos anti-HBs ≥ 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix -HepB /Hiberix
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Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos de superfície anti-hepatite B (HBs).
Prazo: No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix HepB/ Hiberix
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Os valores de corte de soroproteção considerados para este endpoint foram uma concentração de anticorpos anti-HBs ≥ 10 e 100 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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No Mês 3, um mês após a administração da terceira dose da vacina Tritanrix HepB/ Hiberix
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Número de Indivíduos com Qualquer e Qualquer Sintomas Locais Solicitados de Grau 3
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 4 dias (dias 0 a 3) após cada vacinação, entre doses e vacinas
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente doloroso.
Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão superior a (>) 30 milímetros (mm).
"Qualquer" foi definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade.
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Nos períodos de acompanhamento de 4 dias (dias 0 a 3) após cada vacinação, entre doses e vacinas
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Número de indivíduos com qualquer grau 3 e sintomas gerais solicitados relacionados
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 4 dias (dias 0 a 3) após cada vacinação, entre doses e vacinas
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (definida como temperatura retal ≥ 38,0°C), irritabilidade e perda de apetite.
"Qualquer" foi definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia as atividades diárias normais.
Febre grau 3 foi definida como febre (temperatura retal) superior a (>) 40,0 graus Celsius (°C).
A irritabilidade de grau 3 foi definida como choro que não pode ser consolado/impedindo a atividade normal.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como o indivíduo não comendo nada.
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Nos períodos de acompanhamento de 4 dias (dias 0 a 3) após cada vacinação, entre doses e vacinas
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Número de indivíduos com febre (temperatura medida por via retal) > o ponto de corte
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 4 dias (dias 0 a 3) após cada vacinação, entre doses e vacinas
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O corte para o ensaio foi > 39,0°C.
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Nos períodos de acompanhamento de 4 dias (dias 0 a 3) após cada vacinação, entre doses e vacinas
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação, entre doses e vacinas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" foi definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Nos períodos de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação, entre doses e vacinas
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo, do Mês 0 ao Mês 3
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo, do Mês 0 ao Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dicko A, Odusanya OO, Diallo AI, Santara G, Barry A, Dolo A, Diallo A, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Borys D, Yarzabal JP, Moreira M, Schuerman L. Primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in infants in Mali and Nigeria: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Nov 23;11:882. doi: 10.1186/1471-2458-11-882.
- Odusanya OO, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Yarzabal JP, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Nigerian Infants: a randomised trial. Niger Postgrad Med J. 2013 Dec;20(4):272-81.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110521
- 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 110521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 110521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 110521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 110521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 110521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 110521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 110521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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