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Curso de Vacunación Primaria en Niños Recibiendo la Vacuna Antineumocócica GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib y Polio Sabin™

29 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Curso de Vacunación Primaria en Niños Recibiendo la Vacuna Antineumocócica GSK 1024850A Coadministrada con Zilbrix™ Hib y Polio Sabin™

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad en términos de respuesta de anticuerpos y la seguridad/reactogenicidad en términos de síntomas solicitados y no solicitados y eventos adversos graves después de la vacunación primaria de lactantes africanos subsaharianos con la vacuna antineumocócica conjugada GSK 1024850A coadministrada con una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras (DTPw) y una vacuna oral contra la poliomielitis en niños durante los primeros 4 meses de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciclo de vacunación a las 6, 10, 14 semanas de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Bamako, Malí
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Ikeja / Lagos, Nigeria, P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 6 y 10 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Los sujetos para los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Consentimiento informado escrito u oral, firmado o impreso con el pulgar obtenido de los padres/tutores del niño/tutelado. Cuando los padres/tutores sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
  • Libre de cualquier problema de salud conocido o sospechado (según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio), que contraindicaría el inicio de inmunizaciones de rutina fuera del contexto de un ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el periodo de estudio (se permiten inmunoglobulinas de Hepatitis B al nacer).
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b y/o Streptococcus pneumoniae.
  • Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, Streptococcus y Haemophilus influenzae tipo b intercurrentes o intercurrentes.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. El ingreso al estudio debe retrasarse hasta que la enfermedad haya mejorado.
  • Bebés cuyo peso al nacer es < 2 kilogramos (si se conoce) en la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Los sujetos de este grupo recibieron 3 dosis de la vacuna Synflorix™, según un calendario de 3 dosis a las 6-10-14 semanas de edad, coadministradas con 3 dosis de las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) Zilbrix™ Hib y Polio Sabin™ según el mismo horario. Las vacunas Synflorix™ y Zilbrix™ Hib se administraron mediante inyección intramuscular, en el muslo derecho e izquierdo respectivamente. La vacuna Polio Sabin™ se administró por vía oral.
Biológico: Synflorix™ de GSK Biologicals
3 dosis IM.
Otros nombres:
  • 10Pn
Biológico: Polio Sabin™ de GSK Biologicals
3 dosis orales
Otros nombres:
  • OPV
Biológico: Zilbrix™ Hib de GSK Biologicals
3 dosis IM.
Otros nombres:
  • Vacuna DTPw-HBV/Hib
EXPERIMENTAL: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Los sujetos de este grupo recibieron 3 dosis de las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) Zilbrix™ Hib y Polio Sabin™ según un programa de 3 dosis a las 6-10-14 semanas de edad. La vacuna Zilbrix™ Hib se administró mediante inyección intramuscular, en el muslo izquierdo. La vacuna Polio Sabin™ se administró por vía oral.
Biológico: Polio Sabin™ de GSK Biologicals
3 dosis orales
Otros nombres:
  • OPV
Biológico: Zilbrix™ Hib de GSK Biologicals
3 dosis IM.
Otros nombres:
  • Vacuna DTPw-HBV/Hib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos neumocócicos evaluados fueron los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue un anticuerpo contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) concentraciones superiores o iguales a (≥) 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL).
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (anticuerpos anti-PD)
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se expresaron en unidades de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). El límite de seropositividad para el ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A y -19A)
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
El estado de seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos de los serotipos 6A/19A con reacción cruzada antineumocócica (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL).
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos neumocócicos evaluados fueron los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El estado de seropositividad se definió como una actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) ≥ 8.
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) frente a serotipos neumocócicos con reacción cruzada
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos neumocócicos evaluados fueron serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El estado de seropositividad se definió como una actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (OPA-6A y 19A) ≥ 8.
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos neumocócicos evaluados fueron los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El límite de seropositividad para el ensayo fue un anticuerpo anti-neumocócico serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) concentraciones ≥ 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL).
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Número de sujetos seroprotegidos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos neumocócicos evaluados fueron los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El corte de seroprotección para el ensayo fue un anticuerpo contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) concentraciones ≥ 0,2 microgramos por mililitro (μg/mL).
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A y -19A)
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos evaluados fueron serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El estado de seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos de los serotipos 6A/19A con reacción cruzada antineumocócica (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL).
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Número de sujetos seroprotegidos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A y -19A)
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos evaluados fueron serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19 A. El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-6A/19A ≥ 0,2 microgramos por mililitro (μg/mL).
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos contra la proteína D (anticuerpos anti-PD)
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
El límite de seropositividad para el ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Número de sujetos seropositivos para la actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos de la vacuna
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos neumocócicos evaluados fueron los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. El estado de seropositividad se definió como una actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) ≥ 8.
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Número de sujetos seropositivos para actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos de reacción cruzada
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Los serotipos neumocócicos evaluados fueron serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A. El estado de seropositividad se definió como una actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (OPA-6A y 19A) ≥ 8.
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Concentraciones de anticuerpos contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Las concentraciones de anticuerpos anti-BPT se expresaron en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). El límite de seropositividad para el ensayo se definió como concentraciones de anticuerpos anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Synflorix
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Periodo de tiempo: Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna DTPw-HBV/Hib
El límite de seropositividad para el ensayo se definió como una concentración de anticuerpos anti-BPT ≥ 15 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna DTPw-HBV/Hib
Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y los toxoides antitetánicos (Anti-TT)
Periodo de tiempo: Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
El límite de seroprotección para el ensayo fue una concentración de anticuerpos contra el toxoide diftérico o el toxoide antitetánico ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Número de sujetos seroprotegidos frente a los antígenos de los toxoides diftérico (D) y tetánico (TT)
Periodo de tiempo: Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Un sujeto seroprotegido contra los antígenos D/TT se definió como un sujeto con una concentración de anticuerpos Anti-D/-TT ≥ 0,1 UI/mL.
Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se midieron y tabularon en microgramos por mililitro (μg/mL). El punto de corte para el ensayo fue ≥ 0,15 μg/mL.
Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Número de sujetos seroprotegidos frente al fosfato de polirribosil-ribitol (PRP)
Periodo de tiempo: Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL). El corte de seroprotección aplicado para el ensayo fue ≥ 0,15 μg/mL.
Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Número de sujetos seroprotegidos contra antígenos de fosfato de polirribosil-ribitol (PRP)
Periodo de tiempo: Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL). El corte de seroprotección aplicado para el ensayo fue ≥ 1 μg/mL.
Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/ Hiberix
Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/Hiberix
El límite de seroprotección para el punto final fue una concentración de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Al Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix -HepB/Hiberix
Número de sujetos seroprotegidos frente a antígenos de superficie (HBs) anti-hepatitis B.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix HepB/ Hiberix
Los valores de corte de seroprotección considerados para este punto final fueron una concentración de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 y 100 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el Mes 3, un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna Tritanrix HepB/ Hiberix
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado de grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 4 días (días 0 a 3) después de cada vacunación, entre dosis y entre vacunas
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón. El dolor de grado 3 se definió como llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como una hinchazón/enrojecimiento superior a (>) 30 milímetros (mm). "Cualquiera" se definió como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad.
Dentro de los períodos de seguimiento de 4 días (días 0 a 3) después de cada vacunación, entre dosis y entre vacunas
Número de sujetos con cualquier grado 3 y síntomas generales solicitados relacionados
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 4 días (días 0 a 3) después de cada vacunación, entre dosis y entre vacunas
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (definida como temperatura rectal ≥ 38,0°C), irritabilidad y pérdida de apetito. "Cualquiera" se definió como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía las actividades cotidianas normales. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre (temperatura rectal) superior a (>) 40,0 grados Celsius (°C). La irritabilidad de grado 3 se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía la actividad normal. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como que el sujeto no comía nada.
Dentro de los períodos de seguimiento de 4 días (días 0 a 3) después de cada vacunación, entre dosis y entre vacunas
Número de sujetos con fiebre (temperatura medida por vía rectal) > el límite
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 4 días (días 0 a 3) después de cada vacunación, entre dosis y entre vacunas
El punto de corte para el ensayo fue > 39,0 °C.
Dentro de los períodos de seguimiento de 4 días (días 0 a 3) después de cada vacunación, entre dosis y entre vacunas
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación, entre dosis y entre vacunas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se definió como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Dentro de los períodos de seguimiento de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación, entre dosis y entre vacunas
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio, desde el Mes 0 hasta el Mes 3
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
A lo largo de todo el período de estudio, desde el Mes 0 hasta el Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 110521
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110521
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110521
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110521
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 110521
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110521
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 110521
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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