Pneumokokkirokotteen GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib ja Polio Sabin™ saavien lasten perusrokotuskurssi
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ensisijainen rokotuskurssi lapsille, jotka saavat pneumokokkirokotteen GSK 1024850A, annettuna yhdessä Zilbrix™ Hibin ja Polio Sabinin™ kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyttä vasta-ainevasteena ja turvallisuutta/reaktogeenisyyttä pyydettyjen ja ei-toivottujen oireiden ja vakavien haittatapahtumien perusteella, jotka on seurattu Afrikan eteläpuolisten pikkulasten perusrokotuksen jälkeen pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK 1024850A, jota annettiin samanaikaisesti kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen pertussis (DTPw) -yhdistelmärokote ja oraalinen poliorokote lapsille ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotuskurssi 6, 10, 14 viikon iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien 6-10 viikon ikäiset ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kirjallinen tai suullinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen/huoltajan vanhemmilta/huoltajilta. Jos vanhemmat/huoltajat ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.
- Ilman tunnetuista tai epäillyistä terveysongelmista (sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista), jotka olisivat vasta-aiheisia rutiininomaisten rokotusten aloittamiselle kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana (hepatiitti B -immunoglobuliinit syntyessään ovat sallittuja).
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja/tai Streptococcus pneumoniae vastaan.
- Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, Streptococcus ja Haemophilus influenzae tyypin b sairaus.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Tutkimukseen pääsyä tulee lykätä, kunnes sairaus on parantunut.
- Vauvat, joiden syntymäpaino on < 2 kiloa (jos tiedossa) vierailulla 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 3 annosta Synflorix™-rokotetta kolmen annoksen aikataulun mukaisesti 6-10-14 viikon iässä, ja annettiin samanaikaisesti 3 annosta laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) -rokotteita Zilbrix™ Hib ja Polio Sabin™. saman aikataulun mukaan.
Synflorix™- ja Zilbrix™ Hib-rokotteet annettiin lihaksensisäisellä injektiolla oikeaan ja vasempaan reiteen.
Polio Sabin™ -rokote annettiin suun kautta.
|
3 IM annosta.
Muut nimet:
3 annosta suun kautta
Muut nimet:
3 IM annosta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 3 annosta Expanded Programm on Immunization (EPI) -rokotteita Zilbrix™ Hib ja Polio Sabin™ 3 annoksen aikataulun mukaisesti 6-10-14 viikon iässä.
Zilbrix™ Hib -rokote annettiin lihaksensisäisellä injektiolla vasempaan reiteen.
Polio Sabin™ -rokote annettiin suun kautta.
|
3 annosta suun kautta
Muut nimet:
3 IM annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat rokotteen pneumokokkien serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) pitoisuudet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Proteiini D:n vasta-ainepitoisuudet (anti-PD-vasta-aineet)
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin entsyymikytketyllä immunorbenttimäärityksellä (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli anti-PD-vasta-ainepitoisuudet ≥ 100 EL.U/ml.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (Anti-6A ja -19A) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuuden tila määriteltiin anti-pneumokokin ristireaktiivisten serotyyppien 6A/19A vasta-ainepitoisuuksiksi (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat rokotteen pneumokokkien serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Seropositiivisuusstatus määriteltiin opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 8C, 1, 1, 1) vastaan. 19F ja 23F) ≥ 8.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A.
Seropositiivisuuden tila määriteltiin opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (OPA-6A ja 19A) vastaan ≥ 8.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat rokotteen pneumokokkien serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) pitoisuudet ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat rokotteen pneumokokkien serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) pitoisuudet ≥ 0,2 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Ristireaktiivisten pneumokokkien serotyyppien 6A ja 19A (Anti-6A ja -19A) vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut serotyypit olivat ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A.
Seropositiivisuuden tila määriteltiin anti-pneumokokin ristireaktiivisten serotyyppien 6A/19A vasta-ainepitoisuuksiksi (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (Anti-6A ja -19A) vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut serotyypit olivat ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19 A. Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli anti-6A/19A-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,2 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Proteiini D:n vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden määrä (anti-PD-vasta-aineet)
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli anti-PD-vasta-ainepitoisuudet ≥ 100 EL.U/ml.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden suhteen seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat rokotteen pneumokokkien serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Seropositiivisuusstatus määriteltiin opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 8C, 1, 1, 1) vastaan. 19F ja 23F) ≥ 8.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A.
Seropositiivisuuden tila määriteltiin opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (OPA-6A ja 19A) vastaan ≥ 8.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
Anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä määriteltiin anti-BPT-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 15 EL.U/ml
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Synflorix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Bordetella pertussiksen (anti-BPT) vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen DTPw-HBV/Hib-rokotteen antamisen jälkeen
|
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä määriteltiin anti-BPT-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 15 entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen DTPw-HBV/Hib-rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanustoksoidien (Anti-TT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli anti-difteriatoksoidi tai anti-tetanustoksoidivasta-ainepitoisuus ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Kurkkumätä (D) ja tetanustoksoidi (TT) -antigeeneja vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
D/TT-antigeenejä vastaan serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka Anti-D/-TT-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,1 IU/ml.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Anti-polyribosyyli-ribitoli-fosfaatti (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet mitattiin ja taulukoitiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 0,15 μg/ml.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP) vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Määritykseen käytetty serosuojausraja oli ≥ 0,15 μg/ml.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -antigeeneja vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Määritykseen sovellettu serosuojauksen raja-arvo oli ≥ 1 μg/ml.
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
Päätepisteen serosuojauksen raja-arvo oli anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix-HepB/Hiberix-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Hepatiitti B -pinta-antigeenejä (HBs) vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix HepB/Hiberix -rokoteannoksen antamisesta
|
Tässä päätepisteessä huomioon otettavat serosuojauksen raja-arvot olivat anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ≥ 10 ja 100 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
|
3. kuukaudessa, kuukauden kuluttua kolmannen Tritanrix HepB/Hiberix -rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajaksot jokaisen rokotuksen jälkeen, eri annoksilla ja rokotteiden välillä
|
Arvioituihin paikallisiin oireisiin kuuluivat kipu, punoitus ja turvotus.
Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi.
Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli yli (>) 30 millimetriä (mm).
"Mikä tahansa" määriteltiin määritellyn oireen esiintyvyydestä riippumatta sen voimakkuudesta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajaksot jokaisen rokotuksen jälkeen, eri annoksilla ja rokotteiden välillä
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki 3. asteen oireet ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajaksot jokaisen rokotuksen jälkeen, eri annoksilla ja rokotteiden välillä
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (määritelty peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38,0 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
"Mikä tahansa" määriteltiin määritellyn oireen esiintyvyydeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi (peräsuolen lämpötila), joka oli yli (>) 40,0 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajaksot jokaisen rokotuksen jälkeen, eri annoksilla ja rokotteiden välillä
|
|
Kuumepotilaiden lukumäärä (rektaalisesti mitattu lämpötila) > raja-arvo
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajaksot jokaisen rokotuksen jälkeen, eri annoksilla ja rokotteiden välillä
|
Määrityksen raja-arvo oli > 39,0 °C.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajaksot jokaisen rokotuksen jälkeen, eri annoksilla ja rokotteiden välillä
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajaksot rokotuksen jälkeen, eri annoksilla ja rokotteiden välillä
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
"Mikä tahansa" määriteltiin ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajaksot rokotuksen jälkeen, eri annoksilla ja rokotteiden välillä
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, kuukaudesta 0 kuukauteen 3
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan, kuukaudesta 0 kuukauteen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dicko A, Odusanya OO, Diallo AI, Santara G, Barry A, Dolo A, Diallo A, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Borys D, Yarzabal JP, Moreira M, Schuerman L. Primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in infants in Mali and Nigeria: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Nov 23;11:882. doi: 10.1186/1471-2458-11-882.
- Odusanya OO, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Yarzabal JP, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Nigerian Infants: a randomised trial. Niger Postgrad Med J. 2013 Dec;20(4):272-81.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110521
- 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110521Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110521Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110521Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110521Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 110521Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110521Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110521Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .