Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib és Polio Sabin™ pneumococcus elleni vakcinát kapó gyermekek elsődleges oltási tanfolyama

2019. október 29. frissítette: GlaxoSmithKline

Elsődleges oltási tanfolyam gyermekeknél, akik a GSK 1024850A pneumococcus elleni vakcinát kapják Zilbrix™ Hib és Polio Sabin™ gyógyszerekkel együtt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az immunogenitást az antitestválasz szempontjából, valamint a biztonságos/reaktogenitást a kért és nem kívánt tünetek és súlyos nemkívánatos események tekintetében afrikai szubszaharai csecsemőknek a GSK 1024850A pneumococcus konjugált vakcinával együtt adott primer vakcinációját követően. diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis (DTPw) kombinált vakcina és orális gyermekbénulás elleni vakcina gyermekeknél az élet első 4 hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Oltási tanfolyam 6, 10, 14 hetes korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigéria
      • Ikeja / Lagos, Nigéria, P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok az első oltás időpontjában 6-10 hetes életkor között, beleértve.
  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • A gyermek/gondviselő szülőjétől/gondviselőitől kapott írásbeli vagy szóbeli, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés. Ha a szülő(k)/gondviselő(k) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.
  • Minden olyan ismert vagy feltételezett egészségügyi problémától mentes (amelyet a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg), amelyek ellenjavallják a rutin immunizálás megkezdését a klinikai vizsgálati kontextuson kívül.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt (a hepatitis B immunglobulinok születéskor megengedettek).
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae és/vagy Streptococcus pneumoniae ellen.
  • Diphtheria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, Streptococcus és Haemophilus influenzae b típusú betegség anamnézisében vagy előfordulása.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Akut betegség a beiratkozáskor. A vizsgálatba való belépést el kell halasztani, amíg a betegség nem javul.
  • 2 kilogrammnál kisebb születési súlyú csecsemők (ha ismert) az 1. látogatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 3 adag Synflorix™ vakcinát kaptak 6-10-14 hetes korukban 3 adag Synflorix™ vakcinát, 3 adag kiterjesztett immunizálási program (EPI) vakcinával, a Zilbrix™ Hib és Polio Sabin™ vakcinával együtt. ugyanazon ütemterv szerint. A Synflorix™ és Zilbrix™ Hib vakcinát intramuszkuláris injekcióval adták be a jobb és a bal combba. A Polio Sabin™ vakcinát szájon át adták be.
Biológiai: A GSK Biologicals Synflorix™
3 IM adag.
Más nevek:
  • 10Pn
Biológiai: A GSK Biologicals Polio Sabin™
3 orális adag
Más nevek:
  • OPV
Biológiai: A GSK Biologicals Zilbrix™ Hib
3 IM adag.
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib vakcina
KÍSÉRLETI: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 6-10-14 hetes korukban 3 adag kiterjesztett immunizálási program (EPI) vakcinát kaptak, a Zilbrix™ Hib és a Polio Sabin™ vakcinákat 3 adagos ütemezés szerint. A Zilbrix™ Hib vakcinát intramuszkuláris injekcióval adták be a bal combba. A Polio Sabin™ vakcinát szájon át adták be.
Biológiai: A GSK Biologicals Polio Sabin™
3 orális adag
Más nevek:
  • OPV
Biológiai: A GSK Biologicals Zilbrix™ Hib
3 IM adag.
Más nevek:
  • DTPw-HBV/Hib vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A értékelt pneumococcus szerotípusok a vakcina pneumococcus 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai voltak. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban egy pneumococcus elleni 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitest volt (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,05 mikrogramm per milliliter (μg/ml).
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
D-fehérje (anti-PD antitestek) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
Az anti-PD antitest-koncentrációkat enzim-linked immunsorbent assay (ELISA) egységben fejeztük ki milliliterenként (EL.U/ml). A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban 100 EL.U/ml-nél nagyobb anti-PD antitest-koncentráció volt.
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok (Anti-6A és -19A) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A szeropozitivitás státuszát a pneumococcus elleni keresztreaktív 6A/19A szerotípusok (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogramm per milliliter (μg/ml) antitestkoncentrációjaként határozták meg.
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitás (OPA) titerei
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A értékelt pneumococcus szerotípusok a vakcina pneumococcus 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai voltak. A szeropozitivitás státusz a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 6B, 7F, 9V, 8C, 1, 14) pneumococcus szerotípusaival szembeni opszonofagocitikus aktivitás. 19F és 23F) ≥ 8.
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A keresztreaktív pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás (OPA) titerei
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A vizsgált pneumococcus szerotípusok a keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok voltak. A szeropozitivitás állapotát opszonofagocitikus aktivitásként határozták meg a 6A és 19A keresztreaktív pneumococcus szerotípusok (OPA-6A és 19A) ≥ 8 ellen.
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A értékelt pneumococcus szerotípusok a vakcina pneumococcus 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai voltak. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban egy pneumococcus elleni 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitest volt (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) koncentrációja ≥ 0,05 mikrogramm/ml (μg/ml).
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A vakcina pneumococcus szerotípusai ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A értékelt pneumococcus szerotípusok a vakcina pneumococcus 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai voltak. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke egy pneumococcus elleni 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitest volt (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) koncentrációja ≥ 0,2 mikrogramm milliliterenként (μg/ml).
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok (Anti-6A és -19A) elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A vizsgált szerotípusok a keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípusok voltak. A szeropozitivitás státuszát a pneumococcus elleni keresztreaktív 6A/19A szerotípusok (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogramm per milliliter (μg/ml) antitestkoncentrációjaként határozták meg.
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A keresztreaktív 6A és 19A (Anti-6A és -19A) pneumococcus szerotípusok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A vizsgált szerotípusok a keresztreaktív pneumococcus 6A és 19 A szerotípusok voltak. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke az anti-6A/19A antitest koncentrációja ≥ 0,2 mikrogramm/ml (μg/ml).
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
Protein D elleni antitestekre (anti-PD antitestek) szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban 100 EL.U/ml-nél nagyobb anti-PD antitest-koncentráció volt.
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A vakcina pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocita aktivitásra szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A értékelt pneumococcus szerotípusok a vakcina pneumococcus 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai voltak. A szeropozitivitás státusz a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 6B, 7F, 9V, 8C, 1, 14) pneumococcus szerotípusaival szembeni opszonofagocitikus aktivitás. 19F és 23F) ≥ 8.
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A keresztreaktív pneumococcus szerotípusokkal szembeni opszonofagocita aktivitásra szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
A vizsgált pneumococcus szerotípusok a keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok voltak. A szeropozitivitás állapotát opszonofagocitikus aktivitásként határozták meg a 6A és 19A keresztreaktív pneumococcus szerotípusok (OPA-6A és 19A) ≥ 8 ellen.
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antitest-koncentrációk
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
Az anti-BPT antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben fejeztük ki milliliterenként (EL.U/mL). A szeropozitivitás határértékét a vizsgálathoz úgy határozták meg, hogy az anti-BPT antitest koncentrációja ≥ 15 EL.U/ml
A 3. hónapban, egy hónappal a Synflorix vakcina harmadik adagjának beadása után
Bordetella Pertussis (Anti-BPT) elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: 3. hónapban, egy hónappal a DTPw-HBV/Hib vakcina harmadik adagjának beadása után
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban az anti-BPT antitest-koncentráció ≥ 15 enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
3. hónapban, egy hónappal a DTPw-HBV/Hib vakcina harmadik adagjának beadása után
Diftéria (Anti-D) és tetanusz elleni toxoidok (Anti-TT) antitestek koncentrációja
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Az assay szeroprotekciós határértéke egy diftéria-toxoid vagy anti-tetanusz-toxoid antitest-koncentráció ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
A diftéria (D) és a tetanusz toxoidok (TT) antigénjei ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
A D/TT antigének ellen szerovédett alanyként olyan alanyként határoztuk meg, akinek az Anti-D/-TT antitest koncentrációja ≥ 0,1 NE/ml.
A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációk
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat mikrogramm per milliliterben (μg/ml) mértük és táblázatba foglaltuk. A vizsgálat határértéke ≥ 0,15 μg/ml volt.
A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Poliribozil-ribitol-foszfáttal (PRP) szemben szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat mikrogramm per milliliterben (μg/ml) fejeztük ki. A vizsgálathoz alkalmazott szeroprotekciós határérték ≥ 0,15 μg/ml volt.
A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antigénekkel szemben szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat mikrogramm per milliliterben (μg/ml) fejeztük ki. A vizsgálathoz alkalmazott szeroprotekciós határérték ≥ 1 μg/ml volt.
A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Hepatitis B elleni felszíni antigén (HBs) antitest-koncentráció
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
A végpont szeroprotekciós határértéke az anti-HBs antitest-koncentráció ≥ 10 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix -HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Az anti-hepatitis B felszíni antigénekkel (HBs) szemben szerovédett alanyok száma.
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Az ennél a végpontnál figyelembe vett szeroprotekciós határértékek a ≥ 10 és 100 milli-nemzetközi egység/ml (mIU/ml) anti-HBs antitest-koncentráció voltak.
A 3. hónapban, egy hónappal a Tritanrix HepB/Hiberix vakcina harmadik adagjának beadása után
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és bármilyen 3. fokozatú helyi tünet jelentkezett
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül minden egyes oltás után, a dózisok és a vakcinák között
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. A 3. fokozatú fájdalmat úgy határozták meg, mint a végtag mozgatásakor fellépő sírást/spontán fájdalmat. A 3. fokozatú duzzanat/vörösség a (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb duzzanat/vörösség volt. A "bármely" a megadott tünet előfordulási gyakoriságaként volt meghatározva, függetlenül az intenzitástól.
A 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül minden egyes oltás után, a dózisok és a vakcinák között
Azon alanyok száma, akiknek bármilyen és bármilyen 3. fokozata van, és a kapcsolódó kért általános tünetek
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül minden egyes oltás után, a dózisok és a vakcinák között
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (a végbél hőmérséklete ≥ 38,0 °C), ingerlékenység és étvágytalanság. A „bármilyen” a megadott tünet előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól. A 3. fokozatú álmosságot olyan álmosságként határozták meg, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket. A 3. fokozatú láz a 40,0 Celsius-foknál (°C) magasabb láz (rektális hőmérséklet) volt. A 3. fokozatú ingerlékenységet olyan sírásként határozták meg, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normál tevékenységet. A 3. fokozatú étvágytalanságot úgy határozták meg, hogy az alany egyáltalán nem evett.
A 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül minden egyes oltás után, a dózisok és a vakcinák között
Lázas alanyok száma (rektálisan mért hőmérséklet) > a határérték
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül minden egyes oltás után, a dózisok és a vakcinák között
A vizsgálat határértéke > 39,0 °C volt.
A 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül minden egyes oltás után, a dózisok és a vakcinák között
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakon belül, a dózisok és a vakcinák között
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A „bármely” a kéretlen nemkívánatos nemkívánatos betegség előfordulási gyakorisága volt, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakon belül, a dózisok és a vakcinák között
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, a 0. hónaptól a 3. hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot vagy rokkantságot eredményeznek.
A teljes tanulmányi időszak alatt, a 0. hónaptól a 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. június 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 110521
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 110521
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 110521
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 110521
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 110521
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 110521
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 110521
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Klinikai vizsgálatok a A GSK Biologicals Synflorix™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel