Primærvaccinationskursus hos børn, der modtager pneumokokvaccinen GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib og Polio Sabin™
29. oktober 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Primærvaccinationskursus hos børn, der modtager pneumokokvaccinen GSK 1024850A sammen med Zilbrix™ Hib og Polio Sabin™
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten med hensyn til antistofrespons og sikkerheden/reaktogeniciteten i form af opfordrede og uopfordrede symptomer og alvorlige bivirkninger efter primær vaccination af spædbørn fra Afrika syd for Sahara med pneumokokkonjugatvaccine GSK 1024850A administreret sammen med en difteri, stivkrampe, helcelle pertussis (DTPw) kombineret vaccine og oral poliovaccine hos børn i løbet af de første 4 levemåneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vaccinationskursus ved 6, 10, 14 ugers alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
365
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 6-10 ugers alderen på tidspunktet for den første vaccination.
- Forsøgspersoner, for hvem investigatoren mener, at deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- Skriftligt eller mundtligt, underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forældre/værge(r) til barnet/afdelingen. Hvor forældre/værge er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.
- Fri for kendte eller formodede helbredsproblemer (som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før undersøgelsen påbegyndes), som ville kontraindicere påbegyndelse af rutinevaccinationer uden for en klinisk forsøgssammenhæng.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinerne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (hepatitis B-immunoglobuliner ved fødslen er tilladt).
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae.
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, Streptococcus og Haemophilus influenzae type b sygdom.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Studiestart bør udskydes, indtil sygdommen er blevet bedre.
- Babyer med en fødselsvægt på < 2 kg (hvis kendt) ved besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog 3 doser Synflorix™-vaccine i henhold til et 3-dosisprogram ved 6-10-14 ugers alderen sammen med 3 doser af Expanded Program on Immunization (EPI)-vacciner Zilbrix™ Hib og Polio Sabin™ efter samme tidsplan.
Synflorix™- og Zilbrix™ Hib-vaccinerne blev administreret ved intramuskulær injektion i henholdsvis højre og venstre lår.
Polio Sabin™-vaccinen blev administreret oralt.
|
3 IM doser.
Andre navne:
3 orale doser
Andre navne:
3 IM doser.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog 3 doser af Expanded Program on Immunization (EPI) vacciner Zilbrix™ Hib og Polio Sabin™ i henhold til et 3-dosis skema ved 6-10-14 ugers alderen.
Zilbrix™ Hib-vaccinen blev administreret ved intramuskulær injektion i venstre lår.
Polio Sabin™-vaccinen blev administreret oralt.
|
3 orale doser
Andre navne:
3 IM doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
De vurderede pneumokokserotyper var vaccine pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitet cut-off for assayet var et anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistof (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) koncentrationer større end eller lig med (≥) 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD antistoffer)
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev udtrykt i enzym-linked immunsorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitet cut-off for assayet var en anti-PD antistof koncentrationer ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Anti-6A og -19A)
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-pneumokok krydsreaktive serotyper 6A/19A antistofkoncentrationer (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
De vurderede pneumokokserotyper var vaccine pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsstatus blev defineret som en opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 8C4, 14, 19F og 23F) ≥ 8.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod krydsreaktive pneumokokserotyper
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
De vurderede pneumokokserotyper var krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A.
Seropositivitetsstatus blev defineret som en opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (OPA-6A og 19A) ≥ 8.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
De vurderede pneumokokserotyper var vaccine pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitet cut-off for assayet var et anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistof (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) koncentrationer ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod vaccine Pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
De vurderede pneumokokserotyper var vaccine pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Serobeskyttelse cut-off for assayet var et anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistof (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) koncentrationer ≥ 0,2 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (anti-6A og -19A)
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
De vurderede serotyper var krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A.
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-pneumokok krydsreaktive serotyper 6A/19A antistofkoncentrationer (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (Anti-6A og -19A)
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
Serotyper vurderet var krydsreaktive pneumokok serotyper 6A og 19 A. Serobeskyttelse cut-off for assayet var en anti-6A/19A antistof koncentrationer ≥ 0,2 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for antistoffer mod protein D (anti-PD-antistoffer)
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
Seropositivitet cut-off for assayet var en anti-PD antistof koncentrationer ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
De vurderede pneumokokserotyper var vaccine pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsstatus blev defineret som en opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 8C4, 14, 19F og 23F) ≥ 8.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
De vurderede pneumokokserotyper var krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A.
Seropositivitetsstatus blev defineret som en opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A (OPA-6A og 19A) ≥ 8.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
Anti-BPT-antistofkoncentrationer blev udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitet cut-off for assayet blev defineret som en anti-BPT antistof koncentrationer ≥ 15 EL.U/mL
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Synflorix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for antistoffer mod Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis DTPw-HBV/Hib-vaccine
|
Seropositivitet cut-off for assayet blev defineret som en anti-BPT antistof koncentration ≥ 15 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis DTPw-HBV/Hib-vaccine
|
|
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-TT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var et anti-difteritoxoid eller anti-tetanustoxoid antistofkoncentrationer ≥ 0,1 international enhed pr. milliliter (IE/ml).
|
Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod difteri (D) og stivkrampetoksoider (TT) antigener
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
Et individ serobeskyttet mod D/TT-antigener blev defineret som et individ med en Anti-D/-TT-antistofkoncentration ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
Anti-PRP antistofkoncentrationer blev målt og opstillet i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Cut-off for assayet var ≥ 0,15 μg/mL.
|
Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod polyribosyl-ribitolphosphat (PRP)
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Serobeskyttelsesgrænsen anvendt for assayet var ≥ 0,15 μg/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod polyribosyl-ribitol fosfat (PRP) antigener
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Den serobeskyttelsesgrænse, der blev anvendt for assayet, var ≥ 1 μg/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter indgivelsen af den tredje dosis Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaccine
|
|
Anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccine
|
Serobeskyttelsesgrænsen for endepunktet var en anti-HBs-antistofkoncentration ≥ 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod anti-hepatitis B overfladeantigener (HB'er).
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Tritanrix HepB/Hiberix-vaccine
|
De serobeskyttelsesgrænseværdier, der blev overvejet for dette endepunkt, var en anti-HBs-antistofkoncentration ≥ 10 og 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis Tritanrix HepB/Hiberix-vaccine
|
|
Antal emner med enhver og enhver grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0 til 3) opfølgningsperioder efter hver vaccination, på tværs af doser og på tværs af vacciner
|
De anmodede, vurderede lokale symptomer omfattede smerter, rødme og hævelse.
Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm).
"Enhver" blev defineret som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
|
Inden for 4-dages (dage 0 til 3) opfølgningsperioder efter hver vaccination, på tværs af doser og på tværs af vacciner
|
|
Antal fag med en hvilken som helst grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0 til 3) opfølgningsperioder efter hver vaccination, på tværs af doser og på tværs af vacciner
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (defineret som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tab af appetit.
"Enhver" blev defineret som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 feber blev defineret som feber (rektal temperatur) højere end (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste.
|
Inden for 4-dages (dage 0 til 3) opfølgningsperioder efter hver vaccination, på tværs af doser og på tværs af vacciner
|
|
Antal forsøgspersoner med feber (temperatur målt rektalt) > cut-off
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0 til 3) opfølgningsperioder efter hver vaccination, på tværs af doser og på tværs af vacciner
|
Cut-off for assayet var > 39,0°C.
|
Inden for 4-dages (dage 0 til 3) opfølgningsperioder efter hver vaccination, på tværs af doser og på tværs af vacciner
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperioder efter vaccination, på tværs af doser og på tværs af vacciner
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
"Enhver" blev defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
|
Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperioder efter vaccination, på tværs af doser og på tværs af vacciner
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, fra måned 0 til måned 3
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Gennem hele studieperioden, fra måned 0 til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dicko A, Odusanya OO, Diallo AI, Santara G, Barry A, Dolo A, Diallo A, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Borys D, Yarzabal JP, Moreira M, Schuerman L. Primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in infants in Mali and Nigeria: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Nov 23;11:882. doi: 10.1186/1471-2458-11-882.
- Odusanya OO, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Yarzabal JP, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Nigerian Infants: a randomised trial. Niger Postgrad Med J. 2013 Dec;20(4):272-81.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2008
Først opslået (SKØN)
15. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110521
- 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 110521Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 110521Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 110521Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 110521Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 110521Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 110521Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 110521Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .