Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corso di vaccinazione primaria nei bambini che ricevono il vaccino pneumococcico GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib e Polio Sabin™

29 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Corso di vaccinazione primaria nei bambini che ricevono il vaccino pneumococcico GSK 1024850A co-somministrato con Zilbrix™ Hib e Polio Sabin™

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità in termini di risposta anticorpale e la sicurezza/reattogenicità in termini di sintomi sollecitati e non sollecitati ed eventi avversi gravi dopo la vaccinazione primaria di neonati dell'Africa subsahariana con vaccino pneumococcico coniugato GSK 1024850A co-somministrato con un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere (DTPw) e vaccino antipolio orale nei bambini durante i primi 4 mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Corso di vaccinazione a 6, 10, 14 settimane di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Ikeja / Lagos, Nigeria, P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 6 e 10 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • I soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Consenso informato scritto o orale, firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/tutore/i del bambino/reparto. Se il/i genitore/i/tutore/i è/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.
  • Privo di qualsiasi problema di salute noto o sospetto (come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio), che controindicare l'inizio di vaccinazioni di routine al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio (sono consentite le immunoglobuline per l'epatite B alla nascita).
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b e/o Streptococcus pneumoniae.
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, streptococco e malattia da Haemophilus influenzae di tipo b o intercorrenti.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. L'ingresso allo studio dovrebbe essere ritardato fino a quando la malattia non sarà migliorata.
  • Bambini il cui peso alla nascita è < 2 chilogrammi (se noto) alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Synflorix™, secondo un programma a 3 dosi a 6-10-14 settimane di età co-somministrato con 3 dosi di vaccini a programma espanso di immunizzazione (EPI) Zilbrix™ Hib e Polio Sabin™ secondo lo stesso calendario. I vaccini Synflorix™ e Zilbrix™ Hib sono stati somministrati mediante iniezione intramuscolare, rispettivamente nella coscia destra e sinistra. Il vaccino Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
Biologico: Synflorix™ di GSK Biologicals
3 dosi IM.
Altri nomi:
  • 10Pn
Biologico: Polio Sabin™ di GSK Biologicals
3 dosi orali
Altri nomi:
  • OPV
Biologico: Zilbrix™ Hib di GSK Biologicals
3 dosi IM.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPw-HBV/Hib
SPERIMENTALE: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 3 dosi di vaccini a programma esteso di immunizzazione (EPI) Zilbrix™ Hib e Polio Sabin™ secondo un programma a 3 dosi a 6-10-14 settimane di età. Il vaccino Zilbrix™ Hib è stato somministrato per iniezione intramuscolare, nella coscia sinistra. Il vaccino Polio Sabin™ è stato somministrato per via orale.
Biologico: Polio Sabin™ di GSK Biologicals
3 dosi orali
Altri nomi:
  • OPV
Biologico: Zilbrix™ Hib di GSK Biologicals
3 dosi IM.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPw-HBV/Hib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi pneumococcici valutati erano i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off di sieropositività per il test era un anticorpo anti-pneumococco sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) concentrazioni maggiori o uguali a (≥) 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (anticorpi anti-PD)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state espresse in unità di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era una concentrazione di anticorpi anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e -19A)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco cross-reattivi sierotipi 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Titoli per l'attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi pneumococcici valutati erano i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Lo stato di sieropositività è stato definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) ≥ 8.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Titoli per attività opsonofagocitica (OPA) contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi pneumococcici valutati erano sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Lo stato di sieropositività è stato definito come un'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (OPA-6A e 19A) ≥ 8.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi contro sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi pneumococcici valutati erano i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off di sieropositività per il test era un anticorpo anti-pneumococco sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) concentrazioni ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Numero di soggetti sieroprotetti contro sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi pneumococcici valutati erano i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off di sieroprotezione per il test era un anticorpo anti-pneumococco sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) concentrazioni ≥ 0,2 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e -19A)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi valutati erano sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco cross-reattivi sierotipi 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Numero di soggetti sieroprotetti contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e -19A)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi valutati erano i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19 A. Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione di anticorpi anti-6A/19A ≥ 0,2 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi contro la proteina D (anticorpi anti-PD)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Il cut-off di sieropositività per il test era una concentrazione di anticorpi anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi pneumococcici valutati erano i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Lo stato di sieropositività è stato definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) ≥ 8.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
I sierotipi pneumococcici valutati erano sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. Lo stato di sieropositività è stato definito come un'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (OPA-6A e 19A) ≥ 8.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Concentrazioni di anticorpi anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT).
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Le concentrazioni di anticorpi anti-BPT sono state espresse in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività per il test è stato definito come una concentrazione di anticorpi anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Synflorix
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi contro Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino DTPw-HBV/Hib
Il cut-off di sieropositività per il test è stato definito come una concentrazione di anticorpi anti-BPT ≥ 15 unità ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino DTPw-HBV/Hib
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-TT)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Il cut-off di sieroprotezione per il test era una concentrazione di anticorpi anti-tossoide anti-difterite o anti-tossoide tetanico ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni della difterite (D) e del tetano (TT)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Un soggetto sieroprotetto contro gli antigeni D/TT è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi Anti-D/-TT ≥ 0,1 IU/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state misurate e tabulate in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off per il test era ≥ 0,15 μg/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliribosil-ribitol fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieroprotezione applicato per il test era ≥ 0,15 μg/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni poliribosil-ribitol fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieroprotezione applicato per il test era ≥ 1 μg/mL.
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie (HBs) anti-epatite B
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Il cut-off di sieroprotezione per l'endpoint era una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni di superficie anti-epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix HepB/Hiberix
I valori soglia di sieroprotezione considerati per questo endpoint erano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 10 e 100 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 3, un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Tritanrix HepB/Hiberix
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato di grado 3
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 4 giorni (giorni da 0 a 3) dopo ogni vaccinazione, tra le dosi e tra i vaccini
I sintomi locali sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/doloroso spontaneamente. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm). "Qualsiasi" è stato definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
Entro i periodi di follow-up di 4 giorni (giorni da 0 a 3) dopo ogni vaccinazione, tra le dosi e tra i vaccini
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 4 giorni (giorni da 0 a 3) dopo ogni vaccinazione, tra le dosi e tra i vaccini
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale ≥ 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito. "Qualsiasi" è stato definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura rettale) superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto.
Entro i periodi di follow-up di 4 giorni (giorni da 0 a 3) dopo ogni vaccinazione, tra le dosi e tra i vaccini
Numero di soggetti con febbre (temperatura misurata per via rettale) > il cut-off
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 4 giorni (giorni da 0 a 3) dopo ogni vaccinazione, tra le dosi e tra i vaccini
Il cut-off per il test era > 39,0°C.
Entro i periodi di follow-up di 4 giorni (giorni da 0 a 3) dopo ogni vaccinazione, tra le dosi e tra i vaccini
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione, tra le dosi e tra i vaccini
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è stata definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione.
Entro i periodi di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione, tra le dosi e tra i vaccini
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, dal Mese 0 al Mese 3
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio, dal Mese 0 al Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Synflorix™ di GSK Biologicals

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi