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Grundimmunisierungskurs bei Kindern, die den Pneumokokken-Impfstoff GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib und Polio Sabin™ erhalten

29. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Primärer Impfkurs bei Kindern, die den Pneumokokken-Impfstoff GSK 1024850A zusammen mit Zilbrix™ Hib und Polio Sabin™ erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität in Bezug auf die Antikörperreaktion und der Sicherheit/Reaktogenität in Bezug auf erwünschte und unerbetene Symptome und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Grundimmunisierung von Säuglingen aus afrikanischen Ländern südlich der Sahara mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK 1024850A zusammen mit diesem ein Diphtherie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis (DTPw)-Kombinationsimpfstoff und ein oraler Polio-Impfstoff bei Kindern in den ersten 4 Lebensmonaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfkurs im Alter von 6, 10, 14 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Ikeja / Lagos, Nigeria, P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von einschließlich 6 bis 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Probanden, bei denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder mit Daumenabdruck versehene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes/Betreuten. Wenn Eltern/Erziehungsberechtigte Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
  • Frei von bekannten oder vermuteten Gesundheitsproblemen (wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt), die den Beginn routinemäßiger Impfungen außerhalb eines klinischen Studienkontexts kontraindizieren würden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums (Hepatitis-B-Immunglobuline bei der Geburt sind erlaubt).
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ b und/oder Streptococcus pneumoniae.
  • Anamnese oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Streptococcus und Haemophilus influenzae Typ b Krankheit.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. Der Studieneintritt sollte verschoben werden, bis sich die Erkrankung gebessert hat.
  • Babys mit einem Geburtsgewicht von < 2 kg (falls bekannt) bei Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten 3 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs gemäß einem 3-Dosen-Impfschema im Alter von 6-10-14 Wochen zusammen mit 3 Dosen der EPI-Impfstoffe Zilbrix™ Hib und Polio Sabin™ nach dem gleichen Zeitplan. Die Impfstoffe Synflorix™ und Zilbrix™ Hib wurden durch intramuskuläre Injektion in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht. Der Polio Sabin™-Impfstoff wurde oral verabreicht.
Biologisch: Synflorix™ von GSK Biologicals
3 IM-Dosen.
Andere Namen:
  • 10 Pn
Biologisch: Polio Sabin™ von GSK Biologicals
3 orale Dosen
Andere Namen:
  • OPV
Biologisch: Zilbrix™ Hib. von GSK Biologicals
3 IM-Dosen.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-Impfstoff
EXPERIMENTAL: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten 3 Dosen der Impfstoffe des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) Zilbrix™ Hib und Polio Sabin™ gemäß einem 3-Dosen-Impfschema im Alter von 6-10-14 Wochen. Der Zilbrix™ Hib-Impfstoff wurde durch intramuskuläre Injektion in den linken Oberschenkel verabreicht. Der Polio Sabin™-Impfstoff wurde oral verabreicht.
Biologisch: Polio Sabin™ von GSK Biologicals
3 orale Dosen
Andere Namen:
  • OPV
Biologisch: Zilbrix™ Hib. von GSK Biologicals
3 IM-Dosen.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay war ein Anti-Pneumokokken-Antikörper der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) Konzentrationen größer oder gleich (≥) 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD-Antikörper)
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden in ELISA-Einheiten (ELISA) pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration ≥ 100 EL.U/ml.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und -19A)
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als Anti-Pneumokokken-Kreuzreaktions-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Titer für opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität gegen die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F der Impfpneumokokken (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) ≥ 8.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Titer für opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A. Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (OPA-6A und 19A) ≥ 8 definiert.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die seropositiv für Antikörper gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen sind
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay war ein Anti-Pneumokokken-Antikörper der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) Konzentrationen ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit Seroschutz gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Der Seroprotektions-Cutoff für den Assay war ein Anti-Pneumokokken-Antikörper der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) Konzentrationen ≥ 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anzahl der seropositiven Probanden für Antikörper gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und -19A)
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Serotypen waren die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A. Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als Anti-Pneumokokken-Kreuzreaktions-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit Seroschutz gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und -19A)
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Serotypen waren die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19 A. Der Seroprotektions-Grenzwert für den Assay war eine Anti-6A/19A-Antikörperkonzentration ≥ 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anzahl der seropositiven Probanden für Antikörper gegen Protein D (Anti-PD-Antikörper)
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration ≥ 100 EL.U/ml.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff seropositiv sind
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität gegen die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F der Impfpneumokokken (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) ≥ 8.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden seropositiv für opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A. Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (OPA-6A und 19A) ≥ 8 definiert.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Die Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen wurden in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay wurde als Anti-BPT-Antikörperkonzentration ≥ 15 EL.U/ml definiert
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Synflorix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die seropositiv für Antikörper gegen Bordetella pertussis (Anti-BPT) sind
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des DTPw-HBV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay wurde als eine Anti-BPT-Antikörperkonzentration von ≥ 15 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml) definiert.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des DTPw-HBV/Hib-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-TT).
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Der Seroprotektions-Grenzwert für den Assay war eine Anti-Diphtherie-Toxoid- oder Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperkonzentration ≥ 0,1 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die gegen Diphtherie (D)- und Tetanustoxoide (TT)-Antigene seroprotektiert sind
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Ein gegen D/TT-Antigene seroprotektierter Proband wurde als Proband mit einer Anti-D/-TT-Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml definiert.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden gemessen und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) tabelliert. Der Cut-off für den Assay war ≥ 0,15 μg/ml.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP) serogeschützt sind
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt. Der für den Test angewandte Seroprotektions-Grenzwert war ≥ 0,15 μg/ml.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die gegen Polyribosyl-Ribitolphosphat (PRP)-Antigene seroprotektiert sind
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt. Der für den Assay angewandte Seroprotektions-Grenzwert war ≥ 1 μg/ml.
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Der Seroprotektions-Grenzwert für den Endpunkt war eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
In Monat 3, einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix-HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit Seroschutz gegen Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBs).
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix HepB/Hiberix-Impfstoffs
Die für diesen Endpunkt berücksichtigten Seroprotektions-Grenzwerte waren eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 und 100 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
In Monat 3, einen Monat nach der Verabreichung der dritten Dosis des Tritanrix HepB/Hiberix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit allen erbetenen lokalen Symptomen vom Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0 bis 3) nach jeder Impfung, dosierungs- und impfstoffübergreifend
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet wurden, gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Grad-3-Schmerz war definiert als Schreien bei Bewegung der Extremität/ spontaner Schmerz. Schwellung/Rötung Grad 3 wurde als Schwellung/Rötung von mehr als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Beliebig“ wurde als Auftreten des spezifizierten Symptoms unabhängig von seiner Intensität definiert.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0 bis 3) nach jeder Impfung, dosierungs- und impfstoffübergreifend
Anzahl der Probanden mit beliebigen Grad 3 und damit verbundenen angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0 bis 3) nach jeder Impfung, dosierungs- und impfstoffübergreifend
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als rektale Temperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. „Beliebig“ wurde als Auftreten des spezifizierten Symptoms unabhängig von Intensität oder Beziehung zur Studienimpfung definiert. Grad 3 Schläfrigkeit wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber Grad 3 wurde als Fieber (rektale Temperatur) von mehr als (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert. Grad 3 Reizbarkeit wurde definiert als Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert als die Person, die überhaupt nicht aß.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0 bis 3) nach jeder Impfung, dosierungs- und impfstoffübergreifend
Anzahl der Probanden mit Fieber (rektal gemessene Temperatur) > Cut-off
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0 bis 3) nach jeder Impfung, dosierungs- und impfstoffübergreifend
Der Grenzwert für den Test lag bei > 39,0 °C.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0 bis 3) nach jeder Impfung, dosierungs- und impfstoffübergreifend
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–30) nach der Impfung, dosierungs- und impfstoffübergreifend
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. „Beliebig“ wurde als Inzidenz eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–30) nach der Impfung, dosierungs- und impfstoffübergreifend
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, von Monat 0 bis Monat 3
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Vorfälle, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums, von Monat 0 bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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