Basisvaccinatiecursus bij kinderen die het pneumokokkenvaccin GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib en Polio Sabin™ krijgen
29 oktober 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Basisvaccinatiecursus bij kinderen die het pneumokokkenvaccin GSK 1024850A ontvangen, gelijktijdig toegediend met Zilbrix™ Hib en Polio Sabin™
Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit in termen van antilichaamrespons en de veiligheid/reactogeniteit in termen van gevraagde en ongevraagde symptomen en ernstige bijwerkingen na primaire vaccinatie van zuigelingen in Afrika ten zuiden van de Sahara met pneumokokkenconjugaatvaccin GSK 1024850A, gelijktijdig toegediend met een combinatievaccin tegen difterie, tetanus, hele cellen pertussis (DTPw) en oraal poliovaccin bij kinderen gedurende de eerste 4 levensmaanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vaccinatiecursus op 6, 10, 14 weken oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 6-10 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat hun ouder(s)/voogd(en) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
- Schriftelijke of mondelinge, ondertekende of met een duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind/de afdeling. Indien ouder(s)/voogd(en) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
- Vrij van enige bekende of vermoede gezondheidsproblemen (zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan de studie), die een contra-indicatie zouden vormen voor het starten van routinematige immunisaties buiten de context van een klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studievaccins, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode (Hepatitis B-immunoglobulinen bij de geboorte zijn toegestaan).
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b en/of Streptococcus pneumoniae.
- Voorgeschiedenis van of bijkomende ziekte van difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, Streptococcus en Haemophilus influenzae type b.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving. De deelname aan de studie moet worden uitgesteld totdat de ziekte is verbeterd.
- Baby's waarvan het geboortegewicht < 2 kilogram is (indien bekend) bij bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Proefpersonen in deze groep kregen 3 doses Synflorix™-vaccin, volgens een schema van 3 doses op een leeftijd van 6-10-14 weken, samen toegediend met 3 doses van het Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccins Zilbrix™ Hib en Polio Sabin™ volgens hetzelfde schema.
De Synflorix™- en Zilbrix™ Hib-vaccins werden toegediend via intramusculaire injectie, respectievelijk in de rechter- en linkerdij.
Het Polio Sabin™-vaccin werd oraal toegediend.
|
3 IM-doses.
Andere namen:
3 orale doses
Andere namen:
3 IM-doses.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Proefpersonen in deze groep ontvingen 3 doses van het Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccins Zilbrix™ Hib en Polio Sabin™ volgens een schema van 3 doses op een leeftijd van 6-10-14 weken.
Het Zilbrix™ Hib-vaccin werd toegediend via intramusculaire injectie in de linkerdij.
Het Polio Sabin™-vaccin werd oraal toegediend.
|
3 orale doses
Andere namen:
3 IM-doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
De seropositiviteitsgrens voor de assay was een anti-pneumokokkenserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaam (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) concentraties groter dan of gelijk aan (≥) 0,05 microgram per milliliter (μg/ml).
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D (anti-PD-antilichamen)
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was een anti-PD-antilichaamconcentratie ≥ 100 EL.U/ml.
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (anti-6A en -19A)
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als anti-pneumokokken kruisreactieve serotypes 6A/19A antilichaamconcentraties (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 microgram per milliliter (μg/ml).
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit (OPA) tegen pneumokokkenserotypes van vaccins
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als een opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) ≥ 8.
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit (OPA) tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A.
Seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als een opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A (OPA-6A en 19A) ≥ 8.
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Aantal proefpersonen seropositief voor antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypes
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
De seropositiviteitsgrens voor de assay was een anti-pneumokokkenserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaam (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) concentraties ≥ 0,05 microgram per milliliter (μg/ml).
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen vaccin-pneumokokkenserotypes
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een anti-pneumokokken serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaam (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) concentraties ≥ 0,2 microgram per milliliter (μg/ml).
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Aantal proefpersonen seropositief voor antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (anti-6A en -19A)
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde serotypen waren kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A.
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als anti-pneumokokken kruisreactieve serotypes 6A/19A antilichaamconcentraties (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 microgram per milliliter (μg/ml).
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (anti-6A en -19A)
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde serotypen waren kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A. De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een antilichaamconcentratie tegen 6A/19A ≥ 0,2 microgram per milliliter (μg/ml).
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Aantal proefpersonen seropositief voor antilichamen tegen proteïne D (anti-PD-antilichamen)
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was een anti-PD-antilichaamconcentratie ≥ 100 EL.U/ml.
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Aantal proefpersonen seropositief voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin-pneumokokkenserotypes
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als een opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) ≥ 8.
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Aantal proefpersonen seropositief voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
De beoordeelde pneumokokkenserotypen waren kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A.
Seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als een opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A (OPA-6A en 19A) ≥ 8.
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
Anti-BPT-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay werd gedefinieerd als een anti-BPT-antilichaamconcentratie ≥ 15 EL.U/mL
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Synflorix-vaccin
|
|
Aantal proefpersonen seropositief voor antilichamen tegen Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis DTPw-HBV/Hib-vaccin
|
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay werd gedefinieerd als een anti-BPT-antilichaamconcentratie ≥ 15 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis DTPw-HBV/Hib-vaccin
|
|
Concentraties anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanustoxoïden (Anti-TT)
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was een anti-difterie-toxoïd- of anti-tetanus-toxoïd-antilichaamconcentratie ≥ 0,1 internationale eenheid per milliliter (IE/ml).
|
Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen difterie (D) en tetanustoxoïden (TT) antigenen
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
Een proefpersoon met seroprotectie tegen D/TT-antigenen werd gedefinieerd als een proefpersoon met een anti-D/-TT-antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE/ml.
|
Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden gemeten en getabelleerd in microgram per milliliter (μg/ml).
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 0,15 μg/ml.
|
Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen polyribosyl-ribitolfosfaat (PRP)
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
De grenswaarde voor seroprotectie die voor de assay werd toegepast, was ≥ 0,15 μg/ml.
|
Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen polyribosyl-ribitolfosfaat (PRP)-antigenen
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
De grenswaarde voor seroprotectie die voor de assay werd toegepast, was ≥ 1 μg/ml.
|
Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
|
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
De grenswaarde voor seroprotectie voor het eindpunt was een anti-HBs-antilichaamconcentratie ≥ 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
|
Op maand 3, één maand na toediening van de derde dosis Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
|
|
Aantal proefpersonen met seroprotectie tegen anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (HB's).
Tijdsspanne: Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Tritanrix HepB/Hiberix-vaccin
|
De grenswaarden voor seroprotectie die voor dit eindpunt in aanmerking werden genomen, waren een anti-HBs-antilichaamconcentratie ≥ 10 en 100 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
|
Op maand 3, één maand na de toediening van de derde dosis Tritanrix HepB/Hiberix-vaccin
|
|
Aantal proefpersonen met alle graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0 tot 3) na elke vaccinatie, voor verschillende doses en voor verschillende vaccins
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld, waren onder meer pijn, roodheid en zwelling.
Graad 3 pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 zwelling/roodheid werd gedefinieerd als zwelling/roodheid groter dan (>) 30 millimeter (mm).
"Elk" werd gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0 tot 3) na elke vaccinatie, voor verschillende doses en voor verschillende vaccins
|
|
Aantal proefpersonen met elke graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0 tot 3) na elke vaccinatie, voor verschillende doses en voor verschillende vaccins
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (gedefinieerd als rectale temperatuur ≥ 38,0°C), prikkelbaarheid en verlies van eetlust.
"Elk" werd gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 koorts werd gedefinieerd als koorts (rectale temperatuur) hoger dan (>) 40,0 graden Celsius (°C).
Graad 3 prikkelbaarheid werd gedefinieerd als huilen dat niet getroost kon worden/ normale activiteit belemmerde.
Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als de proefpersoon die helemaal niet at.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0 tot 3) na elke vaccinatie, voor verschillende doses en voor verschillende vaccins
|
|
Aantal proefpersonen met koorts (temperatuur rectaal gemeten) > de grenswaarde
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0 tot 3) na elke vaccinatie, voor verschillende doses en voor verschillende vaccins
|
De grenswaarde voor de assay was > 39,0°C.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0 tot 3) na elke vaccinatie, voor verschillende doses en voor verschillende vaccins
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie, voor verschillende doses en voor verschillende vaccins
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
"Elk" werd gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
|
Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie, voor verschillende doses en voor verschillende vaccins
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, van maand 0 tot maand 3
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Gedurende de gehele studieperiode, van maand 0 tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dicko A, Odusanya OO, Diallo AI, Santara G, Barry A, Dolo A, Diallo A, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Borys D, Yarzabal JP, Moreira M, Schuerman L. Primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in infants in Mali and Nigeria: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Nov 23;11:882. doi: 10.1186/1471-2458-11-882.
- Odusanya OO, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Yarzabal JP, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Nigerian Infants: a randomised trial. Niger Postgrad Med J. 2013 Dec;20(4):272-81.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110521
- 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 110521Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 110521Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 110521Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 110521Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 110521Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 110521Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 110521Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .