Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Курс первичной вакцинации детей, получающих пневмококковую вакцину GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib и Polio Sabin™

29 октября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Курс первичной вакцинации детей, получающих пневмококковую вакцину GSK 1024850A совместно с вакцинами Zilbrix™ Hib и Polio Sabin™

Целью данного исследования является оценка иммуногенности с точки зрения гуморального ответа и безопасности/реактогенности с точки зрения ожидаемых и нежелательных симптомов и серьезных побочных эффектов после первичной вакцинации младенцев из стран Африки к югу от Сахары пневмококковой конъюгированной вакциной GSK 1024850A, вводимой совместно с комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша (АКДС) и пероральная вакцина против полиомиелита у детей в течение первых 4 месяцев жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курс вакцинации в 6, 10, 14 недельном возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали
        • GSK Investigational Site
  • Нигерия
      • Ikeja / Lagos, Нигерия, P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 10 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Письменное или устное информированное согласие с подписью или отпечатком большого пальца, полученное от родителя (родителей) / опекуна (опекунов) ребенка / подопечного. Если родитель(и)/опекун(и) неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.
  • Отсутствие каких-либо известных или подозреваемых проблем со здоровьем (как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование), которые противопоказали бы начало плановой иммунизации вне контекста клинического испытания.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови с рождения или плановое введение в период исследования (допускаются иммуноглобулины гепатита В при рождении).
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, Haemophilus influenzae типа b и/или Streptococcus pneumoniae.
  • История или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B, Streptococcus и Haemophilus influenzae типа b.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острое заболевание на момент поступления. Включение в исследование следует отложить до тех пор, пока болезнь не улучшится.
  • Младенцы с массой тела при рождении < 2 кг (если известно) на визите 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + ПОЛИОСАБИН™
Субъекты в этой группе получили 3 дозы вакцины Synflorix™ в соответствии с схемой введения 3 доз в возрасте 6-10-14 недель одновременно с 3 дозами вакцин Расширенной программы иммунизации (EPI) Zilbrix™ Hib и Polio Sabin™. по тому же графику. Вакцины Synflorix™ и Zilbrix™ Hib вводили внутримышечно в правое и левое бедро соответственно. Вакцину Polio Sabin™ вводили перорально.
Биологический: Synflorix™ от GSK Biologicals
3 в/м дозы.
Другие имена:
  • 10Пн
Биологический: Polio Sabin™ от GSK Biologicals
3 пероральные дозы
Другие имена:
  • ОПВ
Биологический: Zilbrix™ Hib от GSK Biologicals
3 в/м дозы.
Другие имена:
  • Вакцина DTPw-HBV/Hib
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗИЛБРИКС™ HIB + ПОЛИО САБИН™
Субъекты в этой группе получили 3 дозы вакцин Расширенной программы иммунизации (EPI) Zilbrix™ Hib и Polio Sabin™ в соответствии со схемой из 3 доз в возрасте 6-10-14 недель. Вакцину Zilbrix™ Hib вводили внутримышечно в левое бедро. Вакцину Polio Sabin™ вводили перорально.
Биологический: Polio Sabin™ от GSK Biologicals
3 пероральные дозы
Другие имена:
  • ОПВ
Биологический: Zilbrix™ Hib от GSK Biologicals
3 в/м дозы.
Другие имена:
  • Вакцина DTPw-HBV/Hib

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые пневмококковые серотипы представляли собой вакцинные пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Порог серопозитивности для анализа представлял собой анти-пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F антитела (анти-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) в концентрациях, превышающих или равных (≥) 0,05 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Концентрация антител против протеина D (антитела к PD)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Концентрации антител против PD выражали в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Порогом серопозитивности для анализа была концентрация антител против PD ≥ 100 EL.U/мл.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А (анти-6А и -19А)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Статус серопозитивности определяли как концентрацию анти-пневмококковых перекрестно-реактивных антител серотипов 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов вакцины
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые пневмококковые серотипы представляли собой вакцинные пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Статус серопозитивности определяли как опсонофагоцитарную активность в отношении вакцинных пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ОПА-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) ≥ 8.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые пневмококковые серотипы представляли собой перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы 6А и 19А. Статус серопозитивности определяли как опсонофагоцитарную активность в отношении перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А (ОПА-6А и 19А) ≥ 8.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Количество субъектов, серопозитивных на антитела против пневмококковых серотипов вакцины
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые пневмококковые серотипы представляли собой вакцинные пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Порог серопозитивности для анализа представлял собой анти-пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F антитела (анти-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) концентрации ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Количество субъектов, серозащищенных от вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые пневмококковые серотипы представляли собой вакцинные пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Порог серопротекции для анализа представлял собой анти-пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F антитела (анти-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) концентрации ≥ 0,2 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Количество субъектов, серопозитивных на антитела к перекрестно-реактивным пневмококкам серотипов 6A и 19A (анти-6A и -19A)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые серотипы представляли собой перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы 6А и 19А. Статус серопозитивности определяли как концентрацию анти-пневмококковых перекрестно-реактивных антител серотипов 6A/19A (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Количество субъектов, серозащищенных от перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A (анти-6A и -19A)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые серотипы представляли собой перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы 6А и 19А. Порог серопротекции для анализа представлял собой концентрацию анти-6А/19А-антител ≥ 0,2 мкг на миллилитр (мкг/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Количество субъектов, серопозитивных на антитела против протеина D (антитела к PD)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Порогом серопозитивности для анализа была концентрация антител против PD ≥ 100 EL.U/мл.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Количество субъектов, серопозитивных по опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов вакцины
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые пневмококковые серотипы представляли собой вакцинные пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Статус серопозитивности определяли как опсонофагоцитарную активность в отношении вакцинных пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ОПА-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) ≥ 8.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Количество субъектов, серопозитивных по опсонофагоцитарной активности против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Оцениваемые пневмококковые серотипы представляли собой перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы 6А и 19А. Статус серопозитивности определяли как опсонофагоцитарную активность в отношении перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А (ОПА-6А и 19А) ≥ 8.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Концентрации антител против Bordetella Pertussis (анти-BPT)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Концентрации антител против BPT выражали в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение серопозитивности для анализа определяли как концентрацию антител против BPT ≥ 15 EL.U/мл.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Синфлорикс.
Количество субъектов, серопозитивных на антитела против Bordetella Pertussis (анти-BPT)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины АКДС-ВГВ/Hib.
Пороговое значение серопозитивности для анализа определяли как концентрацию антител против BPT ≥ 15 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины АКДС-ВГВ/Hib.
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и противостолбнячного анатоксина (анти-ТТ)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Порогом серопротекции для анализа была концентрация антител против дифтерийного анатоксина или против столбнячного анатоксина ≥ 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Количество субъектов, серозащищенных от антигенов дифтерийного (D) и столбнячного анатоксинов (TT)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Субъект, серозащищенный от антигенов D/TT, определялся как субъект с концентрацией анти-D/-TT антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Концентрации антител против PRP измеряли и вносили в таблицу в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговое значение для анализа составляло ≥ 0,15 мкг/мл.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Количество субъектов, серозащищенных от полирибозил-рибитолфосфата (PRP)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Концентрации антител против PRP выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Порог серопротекции, применяемый для анализа, составлял ≥ 0,15 мкг/мл.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Количество субъектов, серозащищенных от антигенов полирибозил-рибитолфосфата (PRP)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Концентрации антител против PRP выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Порог серопротекции, применяемый для анализа, составлял ≥ 1 мкг/мл.
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (HBs)
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Порогом серопротекции для конечной точки была концентрация антител против HBs ≥ 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix-HepB/Hiberix.
Количество субъектов, серозащищенных от поверхностных антигенов гепатита В (HB).
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix HepB/Hiberix.
Пороговые значения серопротекции, рассматриваемые для этой конечной точки, представляли собой концентрацию антител против HBs ≥ 10 и 100 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины Tritanrix HepB/Hiberix.
Количество субъектов с любыми и любыми предполагаемыми местными симптомами 3 степени
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации, для разных доз и для разных вакцин
Запрошенные местные симптомы, которые оценивались, включали боль, покраснение и отек. Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определялся как встречаемость указанного симптома независимо от его интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации, для разных доз и для разных вакцин
Количество субъектов с любой и любой степенью 3 и соответствующими запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации, для разных доз и для разных вакцин
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (определяемую как ректальная температура ≥ 38,0°C), раздражительность и потерю аппетита. «Любой» определяли как частоту возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. Сонливость 3 степени определяли как сонливость, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка (ректальная температура) выше (>) 40,0 градусов Цельсия (°C). Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствующий нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации, для разных доз и для разных вакцин
Количество субъектов с лихорадкой (температура, измеренная ректально) > порогового значения
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации, для разных доз и для разных вакцин
Пороговое значение для анализа было > 39,0°C.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после каждой вакцинации, для разных доз и для разных вакцин
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после вакцинации, в зависимости от дозы и вакцины.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. «Любой» определялся как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после вакцинации, в зависимости от дозы и вакцины.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, с 0 по 3 месяц
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
На протяжении всего периода исследования, с 0 по 3 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110521
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110521
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110521
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110521
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 110521
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110521
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110521
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться