Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowy kurs szczepień dzieci otrzymujących szczepionkę przeciw pneumokokom GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib i Polio Sabin™

29 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podstawowy kurs szczepienia dzieci otrzymujących szczepionkę przeciw pneumokokom GSK 1024850A podawany jednocześnie z Zilbrix™ Hib i Polio Sabin™

Celem tego badania jest ocena immunogenności pod względem odpowiedzi przeciwciał oraz bezpieczeństwa/reaktogenności pod względem oczekiwanych i niezamawianych objawów oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po pierwotnym szczepieniu niemowląt z Afryki Subsaharyjskiej skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A podawaną razem z szczepionkę skojarzoną przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu (DTPw) oraz doustną szczepionkę przeciw polio u dzieci w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kurs szczepień w 6, 10, 14 tygodniu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Ikeja / Lagos, Nigeria, P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-10 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Pisemna lub ustna, podpisana lub odciśnięta odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/opiekuna(ów) dziecka/podopiecznego. Jeżeli rodzice/opiekunowie są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez świadka.
  • Wolni od jakichkolwiek znanych lub podejrzewanych problemów zdrowotnych (stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do rozpoczęcia rutynowych szczepień poza kontekstem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania (dozwolone jest podawanie immunoglobulin przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i/lub Streptococcus pneumoniae.
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Streptococcus i Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. Rozpoczęcie badania należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia.
  • Niemowlęta, których masa urodzeniowa wynosi < 2 kilogramy (jeśli jest znana) podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Osoby w tej grupie otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix™, zgodnie ze schematem 3-dawkowym w wieku 6-10-14 tygodni, podając jednocześnie z 3 dawkami szczepionek Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) Zilbrix™ Hib i Polio Sabin™ według tego samego harmonogramu. Szczepionki Synflorix™ i Zilbrix™ Hib podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe, odpowiednio w prawe i lewe udo. Szczepionkę Polio Sabin™ podawano doustnie.
Biologiczny: Synflorix™ firmy GSK Biologicals
3 dawki domięśniowe.
Inne nazwy:
  • 10Pn
Biologiczny: Polio Sabin™ firmy GSK Biologicals
3 dawki doustne
Inne nazwy:
  • OPW
Biologiczny: Zilbrix™ Hib firmy GSK Biologicals
3 dawki domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPw-HBV/Hib
EKSPERYMENTALNY: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Osoby w tej grupie otrzymały 3 dawki szczepionek Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) Zilbrix™ Hib i Polio Sabin™ zgodnie z 3-dawkowym schematem w wieku 6-10-14 tygodni. Szczepionkę Zilbrix™ Hib podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe, w lewe udo. Szczepionkę Polio Sabin™ podawano doustnie.
Biologiczny: Polio Sabin™ firmy GSK Biologicals
3 dawki doustne
Inne nazwy:
  • OPW
Biologiczny: Zilbrix™ Hib firmy GSK Biologicals
3 dawki domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPw-HBV/Hib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionek
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami pneumokoków były szczepionkowe serotypy pneumokokowe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było przeciwciało przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) w stężeniach większych lub równych (≥) 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (przeciwciała anty-PD)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Stężenia przeciwciał anty-PD wyrażono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było stężenie przeciwciał anty-PD ≥ 100 EL.U/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (Anty-6A i -19A)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom reaktywnych krzyżowo serotypów 6A/19A (Anty-6A/19A) ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami pneumokoków były szczepionkowe serotypy pneumokokowe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną przeciwko serotypom pneumokokowym zawartym w szczepionce 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) ≥ 8.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Miana aktywności opsonofagocytarnej (OPA) przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami pneumokoków były reagujące krzyżowo serotypy pneumokoków 6A i 19A. Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (OPA-6A i 19A) ≥ 8.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami pneumokoków były szczepionkowe serotypy pneumokokowe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było przeciwciało przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami pneumokoków były szczepionkowe serotypy pneumokokowe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia seroprotekcji dla testu był przeciwciałem przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) ≥ 0,2 mikrograma na mililitr (μg/ml).
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (anty-6A i -19A)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami były reagujące krzyżowo serotypy pneumokokowe 6A i 19A. Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom reaktywnych krzyżowo serotypów 6A/19A (Anty-6A/19A) ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (anty-6A i -19A)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami były reagujące krzyżowo serotypy pneumokoków 6A i 19A. Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał anty-6A/19A ≥ 0,2 mikrograma na mililitr (μg/ml).
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko białku D (przeciwciała anty-PD)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Punktem odcięcia seropozytywności dla testu było stężenie przeciwciał anty-PD ≥ 100 EL.U/ml.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami pneumokoków były szczepionkowe serotypy pneumokokowe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną przeciwko serotypom pneumokokowym zawartym w szczepionce 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) ≥ 8.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Liczba pacjentów seropozytywnych pod względem aktywności opsonofagocytarnej przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Ocenianymi serotypami pneumokoków były reagujące krzyżowo serotypy pneumokoków 6A i 19A. Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A (OPA-6A i 19A) ≥ 8.
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Stężenia przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT).
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Stężenia przeciwciał anty-BPT wyrażono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Punkt odcięcia seropozytywności dla testu określono jako stężenie przeciwciał anty-BPT ≥ 15 EL.U/ml
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki DTPw-HBV/Hib
Punkt odcięcia seropozytywności dla testu zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-BPT ≥ 15 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki DTPw-HBV/Hib
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i anatoksynie tężcowej (anty-TT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Punktem odcięcia seroprotekcji dla testu było stężenie przeciwciał przeciw anatoksynie błoniczej lub anatoksynie tężcowej ≥ 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ml).
Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenom błoniczym (D) i toksoidom tężcowym (TT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Osobnik z seroprotekcją przeciwko antygenom D/TT zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-D/-TT ≥ 0,1 IU/ml.
Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Stężenia przeciwciał przeciwko polirybozylo-rybitolo-fosforanowi (anty-PRP).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Stężenia przeciwciał anty-PRP zmierzono i zestawiono w postaci mikrogramów na mililitr (μg/ml). Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 0,15 μg/ml.
Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylo-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Stężenia przeciwciał anty-PRP wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartość graniczna seroprotekcji zastosowana w teście wynosiła ≥ 0,15 μg/ml.
Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenom fosforanu polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Stężenia przeciwciał anty-PRP wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartość graniczna seroprotekcji zastosowana w teście wynosiła ≥ 1 μg/ml.
Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/ Hiberix
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix
Punktem odcięcia seroprotekcji dla punktu końcowego było stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenom powierzchniowym (HBs) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Ramy czasowe: Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix HepB/Hiberix
Wartości odcięcia dla seroprotekcji uwzględnione dla tego punktu końcowego to stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 i 100 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc 3, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix HepB/Hiberix
Liczba pacjentów z dowolnymi miejscowymi objawami oczekiwanymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowych (dni 0 do 3) okresów obserwacji po każdym szczepieniu, dla różnych dawek i dla różnych szczepionek
Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolny” zdefiniowano jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 4-dniowych (dni 0 do 3) okresów obserwacji po każdym szczepieniu, dla różnych dawek i dla różnych szczepionek
Liczba pacjentów z dowolnym stopniem 3 i powiązanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowych (dni 0 do 3) okresów obserwacji po każdym szczepieniu, dla różnych dawek i dla różnych szczepionek
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy ≥ 38,0°C), drażliwość i utrata apetytu. „Każdy” zdefiniowano jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) wyższą niż (>) 40,0 stopni Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia.
W ciągu 4-dniowych (dni 0 do 3) okresów obserwacji po każdym szczepieniu, dla różnych dawek i dla różnych szczepionek
Liczba pacjentów z gorączką (temperatura mierzona w odbycie) > wartość odcięcia
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowych (dni 0 do 3) okresów obserwacji po każdym szczepieniu, dla różnych dawek i dla różnych szczepionek
Punkt odcięcia dla testu wynosił > 39,0°C.
W ciągu 4-dniowych (dni 0 do 3) okresów obserwacji po każdym szczepieniu, dla różnych dawek i dla różnych szczepionek
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresów obserwacji po szczepieniu, dla różnych dawek i dla różnych szczepionek
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Dowolny” zdefiniowano jako częstość występowania niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresów obserwacji po szczepieniu, dla różnych dawek i dla różnych szczepionek
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, od miesiąca 0 do miesiąca 3
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania, od miesiąca 0 do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110521
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110521
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110521
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110521
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110521
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110521
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110521
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synflorix™ firmy GSK Biologicals

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj