Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvaccinationskurs för barn som får pneumokockvaccin GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib och Polio Sabin™

29 oktober 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Primärvaccinationskurs hos barn som får pneumokockvaccin GSK 1024850A tillsammans med Zilbrix™ Hib och Polio Sabin™

Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten i termer av antikroppssvar och säkerhet/reaktogenicitet i termer av begärda och oönskade symtom och allvarliga biverkningar efter primärvaccination av spädbarn söder om Sahara med pneumokockkonjugatvaccin GSK 1024850A administrerat tillsammans med ett difteri, stelkramp, helcellskikhosta (DTPw)-kombinerat vaccin och oralt poliovaccin hos barn under de första 4 månaderna av livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinationskurs vid 6, 10, 14 veckors ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Ikeja / Lagos, Nigeria, P.M.B. 21266
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 6-10 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Skriftligt eller muntligt, undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke erhållet från föräldrarna/vårdnadshavarna till barnet/avdelningen. Om föräldrar/vårdnadshavare är analfabeter, kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.
  • Fri från alla kända eller misstänkta hälsoproblem (som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas), som skulle kontraindicera initiering av rutinmässiga vaccinationer utanför en klinisk prövningskontext.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinerna, eller planerad användning under studieperioden.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden (Hepatit B-immunoglobuliner vid födseln är tillåtna).
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b och/eller Streptococcus pneumoniae.
  • Historik av eller interkurrent difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, Streptococcus och Haemophilus influenzae typ b sjukdom.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Studieinträde bör skjutas upp tills sjukdomen har förbättrats.
  • Bebisar vars födelsevikt är < 2 kg (om känt) vid besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Försökspersoner i denna grupp fick 3 doser Synflorix™-vaccin, enligt ett 3-dosschema vid 6-10-14 veckors ålder, administrerat tillsammans med 3 doser av Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccin Zilbrix™ Hib och Polio Sabin™ enligt samma schema. Synflorix™- och Zilbrix™ Hib-vaccinerna administrerades genom intramuskulär injektion, i höger respektive vänster lår. Polio Sabin™-vaccinet administrerades oralt.
Biologisk: GSK Biologicals Synflorix™
3 IM doser.
Andra namn:
  • 10Pn
Biologisk: GSK Biologicals Polio Sabin™
3 orala doser
Andra namn:
  • OPV
Biologisk: GSK Biologicals Zilbrix™ Hib
3 IM doser.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib-vaccin
EXPERIMENTELL: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Försökspersoner i denna grupp fick 3 doser av Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccin Zilbrix™ Hib och Polio Sabin™ enligt ett 3-dosschema vid 6-10-14 veckors ålder. Zilbrix™ Hib-vaccinet administrerades genom intramuskulär injektion i vänster lår. Polio Sabin™-vaccinet administrerades oralt.
Biologisk: GSK Biologicals Polio Sabin™
3 orala doser
Andra namn:
  • OPV
Biologisk: GSK Biologicals Zilbrix™ Hib
3 IM doser.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av antikroppar mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Pneumokockserotyper som utvärderades var vaccinpneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var en anti-pneumokock serotyp 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikropp (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) koncentrationer större än eller lika med (≥) 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antikroppskoncentrationer mot protein D (anti-PD-antikroppar)
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Anti-PD-antikroppskoncentrationer uttrycktes i enzymkopplad immunsorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var en anti-PD-antikroppskoncentrationer ≥ 100 EL.U/mL.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Anti-6A och -19A)
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Seropositivitetsstatus definierades som anti-pneumokock-korsreaktiva serotyper 6A/19A-antikroppskoncentrationer (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot vaccinpneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Pneumokockserotyper som utvärderades var vaccinpneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Seropositivitetsstatus definierades som en opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 18C4, 19F och 23F) ≥ 8.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot korsreaktiva pneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
De utvärderade pneumokockserotyperna var korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A. Seropositivitetsstatus definierades som en opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (OPA-6A och 19A) ≥ 8.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antal försökspersoner seropositiva för antikroppar mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Pneumokockserotyper som utvärderades var vaccinpneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Seropositivitetsgränsen för analysen var en anti-pneumokock serotyp 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikropp (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) koncentrationer ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antal försökspersoner Seroskyddade mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Pneumokockserotyper som utvärderades var vaccinpneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Seroprotection cut-off för analysen var en anti-pneumokock serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppar (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) koncentrationer ≥ 0,2 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antal försökspersoner som är seropositiva för antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Anti-6A och -19A)
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Serotyper som utvärderades var korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A. Seropositivitetsstatus definierades som anti-pneumokock-korsreaktiva serotyper 6A/19A-antikroppskoncentrationer (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antal försökspersoner seroskyddade mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (Anti-6A och -19A)
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Serotyper som utvärderades var korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19 A. Seroskyddsgränsen för analysen var anti-6A/19A-antikroppskoncentrationer ≥ 0,2 mikrogram per milliliter (μg/ml).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antal försökspersoner som är seropositiva för antikroppar mot protein D (anti-PD-antikroppar)
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Seropositivitetsgränsen för analysen var en anti-PD-antikroppskoncentrationer ≥ 100 EL.U/mL.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antal försökspersoner seropositiva för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Pneumokockserotyper som utvärderades var vaccinpneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Seropositivitetsstatus definierades som en opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 18C4, 19F och 23F) ≥ 8.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antal försökspersoner seropositiva för opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
De utvärderade pneumokockserotyperna var korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A. Seropositivitetsstatus definierades som en opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (OPA-6A och 19A) ≥ 8.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Anti-BPT-antikroppskoncentrationer uttrycktes i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Seropositivitetsgräns för analysen definierades som anti-BPT-antikroppskoncentrationer ≥ 15 EL.U/mL
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av Synflorix-vaccin
Antal försökspersoner som är seropositiva för antikroppar mot Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av DTPw-HBV/Hib-vaccin
Seropositivitetsgräns för analysen definierades som en anti-BPT-antikroppskoncentration ≥ 15 enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen av DTPw-HBV/Hib-vaccin
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanustoxoider (Anti-TT) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Seroskyddsgränsen för analysen var en anti-difteritoxoid eller anti-tetanustoxoid antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 internationell enhet per milliliter (IE/ml).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Antal försökspersoner seroskyddade mot difteri (D) och stelkrampstoxoidantigener (TT)
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
En patient seroskyddad mot D/TT-antigener definierades som en patient med en Anti-D/-TT-antikroppskoncentration ≥ 0,1 IU/ml.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer mättes och tabellerades i mikrogram per milliliter (μg/mL). Cut-off för analysen var ≥ 0,15 μg/ml.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Antal försökspersoner Seroskyddade mot polyribosyl-ribitolfosfat (PRP)
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer uttrycktes i mikrogram per milliliter (μg/ml). Seroskyddsgränsen som tillämpades för analysen var ≥ 0,15 μg/ml.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Antal försökspersoner seroskyddade mot polyribosyl-ribitolfosfat (PRP) antigener
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer uttrycktes i mikrogram per milliliter (μg/ml). Seroskyddsgränsen som tillämpades för analysen var ≥ 1 μg/ml.
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Anti-hepatit B Surface Antigen (HBs) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Seroskyddsgränsen för endpointen var en anti-HBs-antikroppskoncentration ≥ 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccin
Antal försökspersoner Seroskyddade mot anti-hepatit B ytantigener (HBs).
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix HepB/Hiberix-vaccin
De seroprotektionsgränsvärden som beaktades för detta effektmått var en anti-HBs-antikroppskoncentration ≥ 10 och 100 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Vid månad 3, en månad efter administrering av den tredje dosen Tritanrix HepB/Hiberix-vaccin
Antal ämnen med vilket som helst av klass 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4-dagars (dagarna 0 till 3) uppföljningsperioder efter varje vaccination, över doser och mellan vacciner
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Grad 3-smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsamt. Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 30 millimeter (mm). "Alla" definierades som förekomsten av det specificerade symtomet oavsett intensitet.
Inom 4-dagars (dagarna 0 till 3) uppföljningsperioder efter varje vaccination, över doser och mellan vacciner
Antal ämnen med vilken som helst grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4-dagars (dagarna 0 till 3) uppföljningsperioder efter varje vaccination, över doser och mellan vacciner
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (definierad som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet och aptitlöshet. "Alla" definierades som förekomsten av det specificerade symtomet oavsett intensitet eller samband med studievaccination. Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 feber definierades som feber (rektal temperatur) högre än (>) 40,0 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet. Grad 3 förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls.
Inom 4-dagars (dagarna 0 till 3) uppföljningsperioder efter varje vaccination, över doser och mellan vacciner
Antal försökspersoner med feber (temperatur mätt rektalt) > cut-off
Tidsram: Inom 4-dagars (dagarna 0 till 3) uppföljningsperioder efter varje vaccination, över doser och mellan vacciner
Gränsvärdet för analysen var > 39,0°C.
Inom 4-dagars (dagarna 0 till 3) uppföljningsperioder efter varje vaccination, över doser och mellan vacciner
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperioder efter vaccination, över doser och mellan vacciner
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. "Val som helst" definierades som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Inom 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperioder efter vaccination, över doser och mellan vacciner
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden, från månad 0 till månad 3
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden, från månad 0 till månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110521
  • 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110521
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110521
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110521
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110521
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110521
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110521
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110521
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, streptokocker

Kliniska prövningar på GSK Biologicals Synflorix™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera